Pour la première fois, la FDA fournit un cadre complet pour guider la conception, le développement et la maintenance de dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle.
L’Agence américaine des médicaments (FDA) a publié un projet de lignes directrices visant à encadrer le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle (IA). S’il est adopté, ce document deviendra le premier guide complet de recommandations couvrant toutes les phases du cycle de vie de ces produits, de la conception à la maintenance.
« La FDA a autorisé plus de 1 000 appareils basés sur l’IA dans le cadre de procédures préalables à la commercialisation. Alors que nous continuons de constater des développements passionnants dans ce domaine, il est important de reconnaître qu’il existe des considérations spécifiques propres aux appareils basés sur l’IA », a déclaré Troy Tazbaz, FDA.
Les points clés comprennent des recommandations sur la manière dont les fabricants devraient décrire la surveillance et la gestion après commercialisation de leurs dispositifs dans leurs demandes d’autorisation. La FDA partage également son point de vue sur la transparence et la gestion des biais tout au long du cycle de vie de ces dispositifs, dans le but d’aider les fabricants à atténuer les risques associés à ces problèmes.
La FDA invite le public à commenter le projet d’ici le 7 avril 2025. Elle sollicite des avis sur des questions précises, notamment sur l’adéquation des recommandations proposées avec les étapes du cycle de vie de ces dispositifs, sur les stratégies de gestion des risques et sur la manière dont pour informer efficacement les utilisateurs.
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