Bioxodes, société biopharmaceutique en phase clinique développant de nouvelles thérapies dédiées à la prévention et au traitement des maladies thrombotiques et inflammatoires, a recruté les 16 premiers patients (sur 32) pour l’essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé de phase 2a de son principal actif ingrédient BIOX-101 chez les patients atteints d’hémorragie intracérébrale.
Le traitement des 16 premiers patients donnera lieu à une analyse intermédiaire, conformément au protocole d’essai. Les données de ces patients seront mises à la disposition des investisseurs dans des conditions de confidentialité, comme c’est déjà le cas pour les données actuellement disponibles sur les premiers patients. BIOX-101 est un nouveau candidat médicament breveté, un peptide développé par Bioxodes à partir d’une protéine découverte dans la salive des tiques.
« Nous avons atteint un point crucial dans le développement de BIOX-101, dont nous sommes convaincus qu’il pourra sauver des vies et améliorer la qualité de vie en prévenant les séquelles chez les patients touchés par une hémorragie intracérébrale, une maladie dévastatrice pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement. Nous attendons avec impatience le rapport d’analyse intermédiaire complet des 16 premiers patients en mars de l’année prochaine », a déclaré Marc Dechamps, PDG de Bioxodes.
L’essai BIRCH comprendra un total de 32 patients, dont 24 recevront BIOX-101 et 8 recevront un traitement standard. Dans cette étude, BIOX-101 est administré par voie intraveineuse dans les premières heures suivant l’apparition des symptômes. Cet essai est mené dans 10 unités de traitement de l’AVC en Belgique, sous la direction du professeur Robin Lemmens, chef de clinique à l’hôpital universitaire de Louvain et autorité mondiale en matière d’AVC.
Seuls 13 % des accidents vasculaires cérébraux sont classés comme hémorragies cérébrales, mais ils représentent 40 % de tous les décès, laissant de nombreux survivants avec une invalidité permanente ou à long terme. Le traitement standard consiste principalement à surveiller et à stabiliser les patients, sans recourir à des médicaments anticoagulants qui pourraient aggraver les saignements.
L’hémorragie intracérébrale est considérée comme une maladie orpheline aux États-Unis et en Europe. Les médicaments développés pour traiter les maladies orphelines disposent souvent de voies de commercialisation relativement rapides et rentables par rapport aux médicaments destinés à d’autres pathologies. Bioxodes a déposé ce mois-ci une demande de statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe, ce qui pourrait entraîner une réponse des régulateurs de ces deux territoires au premier trimestre 2025. Parallèlement, la société se prépare à accélérer la production de BIOXodes. -101 pour un éventuel essai international de Phase 2b à des fins d’enregistrement, pour lequel il prévoit de commencer le recrutement au premier trimestre 2027.
Développé à partir d’une protéine présente dans la salive 1 des tiques, BIOX-101 est conçu pour réduire les lésions cérébrales secondaires qui surviennent après un accident vasculaire cérébral hémorragique. BIOX-101 prévient la formation de caillots sanguins sans augmenter le risque de saignement. De plus, il prévient les événements neuroinflammatoires aigus associés aux hémorragies intracérébrales, en inhibant l’activation des neutrophiles, un type de globules blancs, qui constitue souvent la première réaction du système inflammatoire. BIOX-101 est également en développement préclinique pour créer une plateforme pour le traitement d’autres pathologies, notamment les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et d’autres maladies thrombo-inflammatoires.
Source : Bioxodes
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