Un dispositif innovant mais à ses débuts
Endotest® est un test de biologie médicale non invasif, basé sur un échantillon de salive. Il mesure l’expression de 109 biomarqueurs microARN à l’aide d’un séquençage à haut débit et d’un algorithme prédictif. Ce test est destiné aux patientes présentant des symptômes évocateurs d’endométriose, tels que des douleurs pelviennes chroniques, mais avec des résultats d’imagerie normaux ou équivoques. Actuellement en première phase de distribution, l’Endotest® est disponible sous prescription médicale dans le cadre du package innovation. Ce mécanisme permet un remboursement anticipé des patientes présentant des symptômes d’endométriose lorsque les examens d’imagerie ne sont pas concluants.
Le test sera réservé aux femmes âgées de 18 à 43 ans et ne pourra être prescrit que par un gynécologue exerçant dans l’un des 80 établissements de santé participants désignés par le ministère de la Santé pour cette initiative, facilitant ainsi l’accès à cette nouvelle technologie médicale.
Le test représente une avancée technologique notable en s’appuyant sur l’intelligence artificielle pour analyser les biomarqueurs microARN. Même si elle n’est pas encore largement intégrée dans la pratique médicale, elle pourrait changer la donne en rendant le diagnostic de l’endométriose plus rapide et moins invasif, notamment en réduisant le recours à la laparoscopie.
Une réponse à un besoin médical non couvert
L’endométriose est souvent difficile à diagnostiquer, la seule alternative diagnostique étant la laparoscopie, une intervention chirurgicale invasive. Endotest® pourrait combler ce besoin en réduisant le recours à la laparoscopie, notamment pour les lésions minimes. Cependant, bien qu’innovant, le test n’apporte pas encore le service attendu suffisant selon les études cliniques préliminaires disponibles. Ceux-ci n’évaluent pas encore l’utilité clinique pour les patients, mais indiquent un bénéfice clinique potentiel significatif.
Un projet d’étude ambitieux pour valider son utilité
Afin de répondre aux attentes de la HAS et valider l’intérêt clinique de l’Endotest®, un projet d’étude comparative non randomisée a été proposé par la société Ziwig. L’étude inclura 2 500 patients et évaluera l’impact du test sur la prise de décision médicale et la qualité de vie des patients. La faisabilité de cette étude semble raisonnable, avec 80 centres répartis sur le territoire national et une inclusion sur une période de 12 mois.
Le communiqué du 18 octobre 2024 précise que l’Endotest® a également obtenu un paquet d’innovationfacilitant ainsi un accès précoce au test pour certains patients. Ce support temporaire est un signal fort pour favoriser l’évaluation du dispositif en conditions réelles tout en garantissant la sécurité des patients. LE paquet d’innovation nous permet de répondre à des besoins urgents tout en collectant les données nécessaires à une éventuelle généralisation.
Accès facile pour les patients
La HAS a donné un avis favorable à la prise en charge exceptionnelle de l’Endotest®, tout en demandant des aménagements du protocole de l’étude avant d’envisager une demande de remboursement de droit commun. L’octroi de paquet d’innovation en octobre 2024 renforce l’intérêt de ce dispositif innovant, accélérant ainsi son accès pour les patients tout en permettant la collecte de données cliniques. Ce test salivaire pourrait jouer un rôle clé dans la réduction des diagnostics invasifs de l’endométriose.
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