L’étude ENBALV – D’après la présentation « Efficacité et sécurité de l’edoxaban dans le traitement anticoagulant précoce après remplacement chirurgical de valvules bioprothétiques : essai ENBALV »
Après un remplacement valvulaire chirurgical (RV) par une bioprothèse, les AVK sont recommandées pendant 3 à 6 mois selon les recommandations. À ce jour, aucune tentative convaincante n’a été menée pour remplacer les AVK par des anticoagulants oraux directs dans ce contexte. C’est la tâche qu’ont assumée les enquêteurs japonais de l’essai ENBALV.
Méthodologie et résultats
Il s’agit d’un essai ouvert, ayant randomisé 410 patients après VR par bioprothèse en 2 bras : warfarine avec un INR cible de 2,5 ou edoxaban 30 ou 60 mg selon la fonction rénale. L’âge moyen était de 72 ans et 87 % avaient eu un RV aortique, près de 10 % un RV mitral et 3 % les deux. La FA était présente dans 20 % des cas. Dans le bras AVK, le temps passé dans la zone thérapeutique (TTR) n’était que de 19 % (!).
Le critère d’évaluation principal était la survenue d’un accident vasculaire cérébral ou d’une embolie systémique, survenus uniquement chez 4 patients, un dans le bras edoxaban et 3 dans le bras warfarine (p = ns). En revanche, les complications hémorragiques étaient numériquement plus fréquentes sous edoxaban (8 cas) que sous AVK (2 cas), dont un seul cas mortel sous AVK. Parmi les critères secondaires, 2 patients sous AVK ont présenté un thrombus intracardiaque (aucun sous edoxaban), mais il n’y a pas eu de scanner systématique dans cet essai.
Conclusion
A partir de ces éléments, les auteurs ont appuyé le principe de pouvoir utiliser l’edoxaban, conclusion très discutable (et discutée en séance). Ces résultats sont d’autant plus difficiles à interpréter que le TTR particulièrement faible sous AVK est bien inférieur à celui retrouvé dans nos pratiques. Cet essai n’influencera probablement pas les recommandations futures.
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