L’ANSM vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France à Efluelda, le vaccin antigrippal à haute dose de Sanofi, dans sa version trivalente. Sanofi continue désormais de travailler avec les autorités compétentes pour permettre le retour en France de l’Efluelda issu de la campagne de vaccination contre la grippe 2025-26.
Cette nouvelle AMM d’Efluelda vise à répondre à la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de retour aux vaccins trivalents contre la grippe. En effet, la souche B/Yamagata ne circule plus dans le monde, le maintien de vaccins quadrivalents n’est plus nécessaire. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé ce changement et a demandé aux fabricants de vaccins de mettre à disposition des vaccins trivalents contre la grippe pour la saison 2025-2026.
Développé avec une quantité d’antigènes quatre fois supérieure à celle d’un vaccin à dose standard pour chaque souche vaccinale, le vaccin Efluelda à haute dose convient aux adultes de 60 ans et plus, dont l’efficacité du système immunitaire diminue avec l’âge, leur offrant une meilleure protection contre le la grippe et ses complications. En effet, dans la semaine qui suit une infection grippale, le risque d’accident vasculaire cérébral est multiplié par 8 et le risque d’infarctus du myocarde est multiplié par 10. 23 % des 65 ans et plus subissent une perte d’autonomie dans le mois suivant une hospitalisation en raison de grippe.
Efluelda est le seul vaccin antigrippal à avoir prouvé une meilleure efficacité par rapport au vaccin standard, sur la base de nombreuses données cliniques, issues d’essais cliniques randomisés contrôlés chez des sujets âgés1, ainsi que de données d’efficacité en vie réelle, et cela observé sur plus de 11 saisons, chez plus de 45 millions de personnes.2
La récente étude Driven menée en France apporte de nouvelles données réelles sur la population française : à partir des dossiers de l’Assurance Maladie, couvrant plus de 7 800 000 personnes, pour la saison 2021-2022, elle estime l’efficacité vaccinale relative du vaccin quadrivalent à haute dose. par rapport au vaccin standard chez les personnes de plus de 65 ans. Dans cette étude réelle, les personnes vaccinées avec le vaccin à forte dose ont eu 23,3 % d’hospitalisations en moins pour la grippe par rapport aux personnes ayant reçu le vaccin standard.3,4
Vincent Aroles, Directeur Médical des Vaccins, Sanofi France : « L’autorisation de mise sur le marché d’Efluelda, vaccin trivalent contre la grippe, est une excellente nouvelle pour les patients mais aussi pour le système de santé en France. Nous poursuivons le dialogue avec les autorités pour permettre à Efluelda d’être disponible sur le marché français dès la prochaine saison grippale. Efluelda a démontré une protection supérieure par rapport au vaccin à dose standard chez les personnes de plus de 60 ans. Alors que la grippe provoque en moyenne 10 000 décès chaque hiver en France, il est essentiel que les Français puissent bénéficier d’un vaccin plus efficace pour se protéger de la grippe et de ses complications. Les dernières données françaises de l’étude DRIVEN ainsi que toutes les données cliniques disponibles ont été soumises à la HAS pour permettre l’évaluation d’Efluelda à temps pour la saison grippale 2025-2026. 1-3.5
Le vaccin Efluelda à haute dose, déjà disponible sous forme quadrivalente dans plus de 20 pays et reconnu dans la plupart comme vaccin privilégié chez les personnes âgées, a également démontré un bon profil d’innocuité6,7, y compris des données étayant la co-administration avec le COVID-19. 198 vaccins.
Avec plus de 70 ans d’innovation, Sanofi est le leader mondial des vaccins contre la grippe, produisant et distribuant près de 250 millions de doses chaque année. Son site industriel de Val-de-Reuil (Eure) assure environ 60 % de cette production mondiale.
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Références :
1. DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 14 août 2014; 371(7):635-45. DOI : 10.1056/NEJMoa1315727
2. Lee J et coll. Vaccin : X. 2023 juin 5:14:100327. est ce que je: 10.1016/j.jvacx.2023.100327
3. Bricout H et al. Clin Microbiol Infect. Publié en ligne le 24 août 2024. est ce que je:10.1016/j.cmi.2024.08.012
4. Johansen ND, et al. Preuve NEJM. Février 2023 ;2(2) :EVIDoa2200206. DOI : 10.1056/EVIDoa2200206
5. GravensteinS, et al. Hum Vaccin Immunother. 4 mars 2018;14(3):736-743
6. Chang LJ et coll. Vacciné. 16 septembre 2019;37(39):5825-5834. DOI : 10.1016/j.vaccine.2019.08.016
7. Pépin S et al. Vaccins humains et immunothérapeutiques. 2021;17(12):5475-5486. DOI : 10.1080/21645515.2021.1983387
8. Izikson R. et coll. La médecine respiratoire du Lancet. 2022 avril;10(4):392-402. DOI : 10.1016/S2213-2600(21)00557-9
Source : Sanofi
