La biotech lyonnaise Ziwig dispose désormais d’un protocole d’étude clinique jugé suffisamment solide, “la HAS est favorable à un soutien financier exceptionnel à Endotest”, via un paquet dit “innovation”, “pour permettre ainsi à certains patients d’y accéder au plus vite”. possible», a-t-elle déclaré dans un communiqué.
Accès anticipé et sécurisé au test
“L’étude clinique réalisée dans ce cadre permettra de donner un accès précoce et sécurisé au test et de collecter les données manquantes en vue d’une future évaluation pour un traitement de droit commun” et d’un éventuel “remboursement large et durable”, a précisé la HAS. . Car si ce test affiche « des premiers résultats cliniques encourageants et un caractère innovant, par sa nouveauté dans l’indication, son caractère non invasif et son potentiel à couvrir un besoin médical qui ne l’est pas », les données disponibles jusqu’alors étaient jugées « insuffisantes ». par l’autorité sanitaire.
La HAS a donc « accompagné l’industriel pour qu’il développe un protocole d’étude clinique suffisamment robuste pour répondre aux conditions d’entrée » du paquet innovation. Ce dispositif d’accompagnement exceptionnel et temporaire vise à faciliter l’accès des patients aux technologies innovantes, en permettant un soutien financier dès la mise en œuvre de l’étude clinique qui établira la preuve de son efficacité.
1.000 euros
Concrètement, si l’avis de la HAS est suivi par le gouvernement, certaines femmes de plus de 18 ans, pour lesquelles une endométriose est fortement suspectée, pourront réaliser ce test gratuitement dans les prochains mois. Un soutien conditionné à la participation à l’étude clinique, qui permettra de décider ou non d’un remboursement à long terme.
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L’Endotest est vendu depuis près de deux ans dans une dizaine de pays d’Europe et du Moyen-Orient, “à environ 1.000 euros”, selon Ziwig. Maladie chronique qui touche environ une femme sur dix, l’endométriose se traduit généralement par de fortes douleurs lors des règles et/ou des problèmes de fertilité. Aujourd’hui encore, son diagnostic est souvent fortuit, avec un retard moyen de sept ans. Il n’existe actuellement aucun traitement définitif pour l’endométriose, bien qu’un traitement hormonal et/ou chirurgical puisse parfois enrayer sa progression.
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