L’ANSM confirme les résultats positifs jusqu’à présent de ce traitement à base d’anticorps proposé depuis un an aux parents de nouveau-nés, dans un premier rapport de surveillance des effets indésirables publié lundi 30 septembre.
Une balance bénéfice-risque positive. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) n’a pas identifié “pas de facteur de risque particulier” avec Beyfortus, un traitement à base d’anticorps contre la bronchiolite du nourrisson proposé pendant un an aux parents de nouveau-nés, selon son premier rapport de surveillance des effets indésirables, publié lundi 30 septembre.
Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été livrées aux maternités et en ville, et 198 dossiers de pharmacovigilance, dont 153 jugés. « tombes », ont été déclarées sur cette période, a indiqué l’ANSM dans une communication relative à la première campagne de vaccination préventive 2023-2024. « La grande majorité (74,7%) des 198 cas déclarés en pharmacovigilance ont rapporté une moindre efficacité ou une inefficacité de Beyfortus avec l’apparition d’une bronchiolite à RSV. [virus respiratoire syncitial, ndlr] chez les enfants ayant reçu l’anticorps », a détaillé l’agence.
« Aucun facteur de risque particulier n’a été identifié chez ces enfants ayant contracté bronchiolitede sévérité variable (aucun décès), après administration de Beyfortus », a-t-elle ajouté. Le nirsevimab, nom de la molécule active, n’est pas un vaccin, même s’il est injectable, mais un traitement préventif empêchant le principal virus à l’origine de la bronchiolite, le RSV, d’infecter l’organisme.
21 cas notables signalés
L’ANSM mentionne également, dans son rapport de pharmacovigilance, “trois cas de mort subite” sans lien de causalité établi avec Beyfortus. Dans le premier cas, “il reste […] un doute sur un éventuel lien avec Beyfortus même si des facteurs de risque de mort subite ont été identifiés », note-t-elle. Dans la seconde, “un effet direct de Beyfortus est très improbable car l’effet survient 79 jours après l’injection”, en dernier, “la chronologie est difficilement compatible avec l’imputabilité de Beyfortus”, ce qui ne peut cependant être exclu.
“Des cas de problèmes respiratoires et d’effets systémiques post-injection (tels que syndrome grippal, diminution de l’appétit, diminution du tonus musculaire), tous avec une évolution favorable, ont été rapportés”, a également indiqué l’ANSM. Elle a noté que“un cas isolé d’accident vasculaire cérébral a également été signalé”, mais a précisé que“A ce stade, le lien de causalité entre Beyfortus et ces effets n’a pas été établi.”
En tout, « 21 cas notables » ont été signalés. Les trois signaux de risques potentiels feront l’objet d’un suivi spécifique. À l’échelle mondiale, “ces résultats, ainsi que les études réalisées sur l’efficacité, confirment la balance bénéfice-risque positive de Beyfortus contre la bronchiolite”, a jugé l’agence.
Risque réduit d’hospitalisation
Chaque année, une épidémie de bronchiolite touche les bébés, principalement due au RSV, qui circule généralement d’octobre à février. Même si la maladie est la plupart du temps bénigne, certains nourrissons développent une forme plus grave nécessitant une hospitalisation.
La donne a changé depuis l’arrivée des traitements préventifs, notamment Beyfortus, un anticorps synthétique développé par AstraZeneca et commercialisé par Sanofi. Outre les études françaises, une étude au Luxembourg, puis une autre en Espagne, ont montré ces derniers mois qu’elle réduisait considérablement le risque d’hospitalisation des bébés pour bronchiolite.
En France, la campagne de vaccination des bébés pour l’hiver prochain, lancée mi-septembre, s’articule autour de Beyfortus pour les nouveau-nés et les enfants de moins d’un an, ou, plus récemment, d’Abrysvo (Pfizer) pour les femmes enceintes. L’ANSM a indiqué qu’elle poursuivait sa surveillance de Beyfortus, notamment pour d’éventuels effets indésirables graves ou inattendus.
