L’Agence nationale de sécurité du médicament a modifié « les conditions de prescription et de délivrance » des médicaments indiqués dans l’épilepsie, dont la Dépakine.
La Dépakine a provoqué un important scandale sanitaire. Des dizaines de milliers de femmes enceintes souffrant d’épilepsie ou de troubles bipolaires avaient pris du valproate de sodium, une molécule contenue dans la Dépakine et d’autres médicaments, sans savoir qu’il pouvait provoquer de graves malformations congénitales. Depuis des années, ce médicament – et ses génériques – sont soumis à des conditions strictes de prescription et de délivrance.
Depuis le 6 janvier 2025, les conditions sont à nouveau devenues plus dures. Cette décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait suite à une étude – menée par l’Agence européenne du médicament et publiée en août 2023, ndlr – suggérant un risque accru de troubles du développement neurologique chez l’enfant. dont le père a été traité par valproate dans les trois mois précédant la conception», rappelle l’Agence. Jusqu’à présent, seules les femmes étaient soumises à des conditions strictes de délivrance des médicaments à base de valproate.
Ainsi concrètement, les adolescents et les hommes « susceptibles d’avoir des enfants » ne peuvent désormais se voir prescrire un traitement à base de valproate que par un neurologue, un psychiatre ou un pédiatre. Par la suite, “le renouvellement du traitement pourra être prescrit par tout médecin”, précise l’ANSM. Aussi, pour se faire soigner en pharmacie, les patients, hommes et femmes, devront présenter une « attestation d’information partagée », signée par eux-mêmes et leur médecin.
Changement également pour d’autres médicaments antiépileptiques
Les médicaments à base de valproate ne sont pas les seuls concernés par les changements de conditions de prescription et de délivrance. Depuis le 6 janvier 2025, ces conditions ont également changé pour les médicaments à base de carbamazépine (Tegretol et génériques, indiqués contre l’épilepsie et les troubles bipolaires) et de topiramate (Epitomax et génériques, indiqués contre l’épilepsie et la migraine).
Une attestation d’information partagée co-signée par le patient et le médecin prescripteur doit également être présentée à la pharmacie pour obtenir des traitements à base de carbamazépine et de topimarate. Enfin, le topimarate, en tant que traitement préventif de la migraine, qui jusqu’à présent ne pouvait être prescrit que par des neurologues, peut désormais également être prescrit par des « médecins de la douleur compétents ». Toutes ces évolutions visent à limiter l’exposition à ces médicaments tératogènes et à mieux informer les patients.
