Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé que MRX-5, son médicament anti-infectieux auto-développé, avait reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des infections à mycobactéries non tuberculeuses. (MNT). Cette désignation marque une étape importante pour MicuRx dans le domaine du traitement des infections à NTM. MRX-5 est un nouvel antibiotique benzoxazole développé pour le traitement des infections mycobactériennes, en particulier des infections causées par des mycobactéries non tuberculeuses (MNT). Ces dernières années, les maladies MNT ont augmenté rapidement et sont devenues l’une des principales menaces pour la santé publique dans le monde.
Cependant, les options thérapeutiques actuelles pour les infections à MNT sont limitées et les médicaments traditionnels sont confrontés à des problèmes courants tels que la résistance aux médicaments, une faible efficacité et de nombreux effets indésirables. MRX-5 est un nouveau médicament spécifiquement destiné au traitement des infections à MNT résistantes aux médicaments, qui a démontré une bonne activité antibactérienne contre les souches courantes de MNT. Il a également démontré une puissante activité antibactérienne contre les agents pathogènes NTM dans des études animales et des essais sur l’homme, ainsi que des profils de sécurité et pharmacocinétiques favorables.
De plus, MRX -5 présente des interactions minimales, un faible potentiel de résistance et une biodisponibilité orale élevée, ce qui le rend adapté à une utilisation à long terme dans le traitement des infections chroniques. L’octroi de l’ODD constitue non seulement une étape importante dans le développement du MRX-5, mais également une reconnaissance des capacités de recherche et développement de MicuRx. Les ODD s’appliquent aux médicaments utilisés pour prévenir, traiter ou diagnostiquer les maladies rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis, y compris les produits biologiques.
Conformément à la Loi sur les médicaments orphelins, les candidats qui reçoivent la désignation ODD peuvent bénéficier de divers avantages, notamment des crédits d’impôt, des dispenses de certains coûts d’essais cliniques, une dispense des frais pour une demande de drogue nouvelle (NDA) ou une demande de licence de produit biologique (BLA) et sept ans d’exclusivité commerciale. après l’approbation du médicament. Cette désignation accélérera le processus de développement clinique et de commercialisation du MRX-5. MicuRx continuera de faire progresser le développement clinique et la commercialisation du MRX-5, en explorant activement les stratégies de traitement oral incluant le MRX-5, dans le but de fournir des options de traitement plus sûres et plus efficaces aux patients atteints d’infections à NTM.
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