ÉTATS-UNIS — La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés d’ilopéridone (Fanapt®) pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I chez l’adulte.
Autorisé en 2009 aux Etats-Unis pour la schizophrénie
L’ilopéridone est un antagoniste mixte des récepteurs de la dopamine D2 et de la sérotonine 5-HT2A et appartient à la classe des antipsychotiques atypiques. Il a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2009 pour le traitement aigu de la schizophrénie chez l’adulte.
Cette nouvelle autorisation s’appuie sur les résultats d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui a montré que les patients atteints de manie bipolaire traités par ilopéridone obtenaient des résultats significativement meilleurs que ceux ayant reçu un placebo, avec une amélioration des symptômes dès le début. dès 14 jours après la dose initiale.
« Les épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I sont des affections très complexes, qui nécessitent une multitude d’options fiables pour répondre aux besoins individuels des patients. Avec plus de 100 000 années-patients d’expérience, Fanapt est un agent thérapeutique familier qui offre un dosage flexible avec un profil de sécurité bien connu. Cette approbation de la FDA offre aux patients et aux prestataires une nouvelle option de traitement pour la gestion du trouble bipolaire I », a déclaré le Dr. Dr Mihael H. Polymeropoulosprésident, PDG et président du conseil d’administration du fabricant de médicaments Vanda Pharmaceuticals, dans un communiqué de presse.
Amélioration significative des symptômes de la manie
Comme indiqué précédemment Actualités médicales Medscape, l’essai de phase 3 sur l’ilopéridone pour le traitement du trouble bipolaire I a inclus 414 participants (âge moyen : 43 ans ; 56 % d’hommes) répartis sur 17 sites américains et internationaux. Les patients présentant des caractéristiques psychotiques ont reçu une dose quotidienne fixe de 24 mg d’ilopéridone (n = 206) ou de placebo (n = 208) pendant 28 jours.
Par rapport au placebo, l’ilopéridone a été associée à une amélioration significative des symptômes de manie à la semaine 4, avec une réduction moyenne de -4,0 sur l’échelle d’évaluation de la manie jeune.(P. = 0,000008). Le groupe traité a également signalé des diminutions significatives sur l’échelle de gravité des impressions cliniques globales (moyenne : -0,4 ; P. = 0,0005) et sur l’échelle d’impression clinique globale du changement (moyenne, -0,5 ; P. =.0002).
Des différences statistiquement significatives entre l’ilopéridone et le placebo ont été observées à partir du 14ème jour et se sont maintenues jusqu’aux 21ème et 28ème jours.
L’incidence de l’akathisie et des symptômes extrapyramidaux était faible dans le groupe traité et le médicament a été bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la tachycardie, les étourdissements, la bouche sèche, l’augmentation des taux d’alanine aminotransférase, la congestion nasale, la prise de poids et la somnolence.
Contre-indiqué dans les psychoses liées à la démence
Les chercheurs qui ont dirigé l’essai clinique ont noté que l’ilopéridone et son principal métabolite, le P88, ont une forte affinité de liaison pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A et les récepteurs dopaminergiques D2 et D3. On pense que l’inhibition de ces récepteurs contribue aux effets antimaniaques de l’ilopéridone et d’autres antipsychotiques atypiques, que la manie bipolaire soit psychotique ou non psychotique, ont-ils ajouté.
Le médicament est accompagné d’un avertissement selon lequel les personnes âgées atteintes de psychose liée à la démence et traitées avec des antipsychotiques courent un risque accru de décès. L’utilisation de l’ilopéridone n’est pas approuvée chez les patients atteints de psychose liée à la démence.
Le communiqué de presse de Vanda Pharmaceuticals ne contient pas d’informations spécifiques sur la posologie, mais fait référence aux informations de sécurité disponibles sur le site Web de Fanapt, qui indiquent que l’ilopéridone doit être prise comme indiqué, en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement la puissance. Cela peut retarder le contrôle des symptômes au cours des 1 à 2 premières semaines de traitement, a indiqué la société. La posologie doit également être ajustée pour éviter une hypotension orthostatique.
Les contre-indications incluent une hypersensibilité connue au médicament ou à l’un des composants de la formulation. Une anaphylaxie, un œdème de Quincke et d’autres réactions d’hypersensibilité ont été rapportés.
Cet article a été traduit de l’édition américaine de Medscape à l’aide de plusieurs outils éditoriaux, dont l’IA, dans le processus. Le contenu a été revu et complété par la rédaction avant publication.
