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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé vendredi le premier médicament sur ordonnance contre l’apnée obstructive du sommeil : le médicament amaigrissant Zepbound.
Le médicament, qui fait partie de la classe connue sous le nom d’agonistes des récepteurs GLP-1 qui comprend également Ozempic, a été autorisé à traiter les formes modérées à sévères de troubles du sommeil chez les personnes obèses. Il doit être utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue, a déclaré le fabricant de médicaments Eli Lilly dans un communiqué de presse.
L’apnée obstructive du sommeil, ou AOS, touche jusqu’à 30 millions de personnes aux États-Unis et est étroitement associée à l’obésité, selon l’American Academy of Sleep Medicine, qui note que la perte de poids peut en réduire la gravité. Elle se caractérise par des perturbations respiratoires pendant le sommeil causées par un flux d’air bloqué et augmente le risque de problèmes cardiaques et cérébraux.
« De nombreux cas d’AOS ne sont ni diagnostiqués ni traités, ce qui expose des millions de personnes à des conséquences graves sur leur santé », a déclaré Patrik Jonsson, président de Lilly Cardiometabolic Health, dans le communiqué de la société. Les symptômes comprennent des ronflements ou des halètements pendant le sommeil et une somnolence excessive pendant la journée.
Jonsson a noté que les essais cliniques de Lilly ont montré que près de la moitié des participants « ont constaté de telles améliorations qu’ils n’avaient plus de symptômes associés à l’AOS ».
Cette approbation est la deuxième indication de Zepbound, qui a été approuvée pour la perte de poids des personnes obèses ou en surpoids et ayant un problème de santé lié au poids, en novembre 2023.
Bien que le nouveau feu vert de la FDA n’augmente pas le nombre de personnes pouvant être éligibles au médicament, puisque l’approbation de l’apnée du sommeil est spécifiquement destinée aux personnes souffrant d’obésité, elle pourrait conduire à une couverture d’assurance pour les personnes atteintes de cette maladie bénéficiant de Medicare, ce qui ne le fait pas. Les médicaments destinés uniquement à perdre du poids ne sont pas couverts.
Sans couverture d’assurance, Zepbound coûte 1 060 $ par mois, mais Lilly propose des réductions, des coupons et une version moins chère présentée dans un flacon que les patients utilisent pour injecter avec une seringue au lieu d’un stylo auto-injecteur. Pourtant, les coûts peuvent atteindre des centaines de dollars chaque mois de votre poche.
L’administration Biden a proposé en novembre de modifier la politique de couverture de Medicare pour les médicaments contre l’obésité, mais actuellement, les bénéficiaires de Medicare ne peuvent obtenir une couverture pour les médicaments amaigrissants que lorsqu’ils sont utilisés pour une autre indication, comme la réduction des risques cardiaques.
L’approbation de la FDA pour l’apnée du sommeil est basée sur deux essais parrainés par l’entreprise et portant sur environ 470 participants, l’un dans lequel les patients étaient traités avec des appareils à pression d’air positive continue, ou CPAP, un pilier du traitement qui aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes.
Le traitement par Zepbound, dont le nom générique est tirzépatide, a entraîné des améliorations chez les deux groupes de patients, selon les résultats publiés en juin dans le New England Journal of Medicine.
L’objectif principal des essais était d’améliorer une mesure connue sous le nom d’indice d’apnée-hypopnée, ou AHI, le nombre de perturbations respiratoires pendant une heure de sommeil. Dans les deux études, l’IAH moyen au début était d’environ 50 événements par heure et les patients avaient un indice de masse corporelle, ou IMC, d’environ 39 ; l’obésité est caractérisée par un IMC de 30 ou plus.
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Dans l’essai dans lequel les patients n’utilisaient pas d’appareils CPAP, ceux qui utilisaient Zepbound présentaient en moyenne environ 25 événements respiratoires de moins par heure après un an de traitement, contre une réduction d’environ cinq pour ceux qui prenaient un placebo. Dans l’essai dans lequel les patients utilisaient des appareils CPAP, ceux sous Zepbound avaient environ 29 événements de moins par heure, contre environ six pour ceux sous placebo.
Les participants sous Zepbound ont également perdu des quantités significatives de poids : environ 18 % de leur poids corporel, en moyenne, dans le premier essai et environ 20 % dans le second, contre 1,6 % et 2,3 %, respectivement, pour ceux sous placebo. Cela équivaut à une perte de poids de 45 à 50 livres en moyenne sur un an, a déclaré Lilly.
Les patients prenant ce médicament ont également constaté une réduction de la pression artérielle et de l’inflammation, « facteurs de risque importants de complications cardiovasculaires de l’apnée obstructive du sommeil avec obésité », ont écrit les chercheurs dans le New England Journal of Medicine.
Les effets secondaires les plus courants étaient des événements gastro-intestinaux, qui étaient généralement légers à modérés, ont indiqué les chercheurs, et se produisaient principalement au moment où les patients commençaient tout juste le traitement ou augmentaient leur dose.
