Mercredi, Société scientifique de Boston (NYSE : BSX) a révisé les directives d’utilisation de ses cathéters à ballonnet de cryoablation Polarx et Polarx FIT suite à des rapports faisant état de blessures graves, dont sept cas de lésions œsophagiennes et quatre décès.
Boston Scientific met à jour le mode d’emploi des cathéters à ballonnet de cryoablation POLARx en raison d’un nombre plus élevé que prévu de rapports de lésions œsophagiennes, en particulier de fistule auriculo-œsophagienne, à la suite d’interventions œsophagiennes. ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire.
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Les mises à jour se concentrent sur le risque de fistule auriculo-œsophagienne et sur les pratiques susceptibles de minimiser ce risque, sur la base de l’observation selon laquelle l’emplacement, la fréquence et l’intensité des applications de cryoablation pourraient contribuer à cette complication.
L’utilisation du produit concerné peut avoir de graves conséquences sur la santé, notamment une fistule auriculo-œsophagienne entraînant la formation de bulles d’air bloquant les vaisseaux sanguins dans le cerveau (embolie gazeuse cérébrale), des saignements gastro-intestinaux, une infection systémique (choc septique) et la mort.
Les appareils, approuvés aux États-Unis en août 2023, traitent la fibrillation auriculaire récurrente (un rythme cardiaque irrégulier). Polarx est utilisé en Europe depuis 2020.
Les instructions mises à jour soulignent désormais :
- Surveillance de la position du cathéter par rapport à l’œsophage.
- Évitez la cryothérapie directement sur l’œsophage.
- Utilisation de pratiques établies pour le positionnement du ballon, la surveillance œsophagienne et la sécurité nerveuse.
Plus tôt cette semaine, Boston Scientific a annoncé le rappel d’un sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Accolade présentant un risque accru d’entrer définitivement en mode sécurité. Ce mode a une fonctionnalité limitée et a été associé à l’incapacité du stimulateur cardiaque à réguler correctement la fréquence cardiaque et le rythme chez certains patients.
Un appareil qui passe en mode sécurité doit être remplacé. Le risque accru d’entrer définitivement en mode de sécurité dans ce sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Accolade est dû au fait que la batterie du système est sous-alimentée en raison d’un problème de fabrication.
Mouvement des prix L’action BSX a augmenté de 0,96 % à 89,52 $, lors du dernier contrôle de vendredi.
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