Mise à jour passionnante de Cassava Sciences

Les données clés de l’étude de phase 3 REFOCUS-ALZ sur le simufilam chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée sont attendues d’ici la fin du premier trimestre/début du deuxième trimestre 2025.

Mise en œuvre de mesures de réduction des coûts, dont une réduction des effectifs d’environ 33 %.

Environ 128,6 millions de dollars de trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre 2024 (non audité).

AUSTIN, Texas, 7 janvier 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ : SAVA, « Cassava », la « Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de traitements innovants pour les maladies du système nerveux central. du système, y compris la démence d’Alzheimer, a fait aujourd’hui le point sur ses activités.

En novembre 2024, Cassava a annoncé que les résultats préliminaires de l’étude de phase 3 RETHINK-ALZ, évaluant le simufilam comme traitement potentiel pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée, ne répondaient pas aux critères d’évaluation principaux prédéfinis. La Société a exprimé son intention de partager une analyse détaillée des données lors d’une prochaine réunion médicale. Elle a également confirmé son intention d’arrêter l’étude de phase 3 REFOCUS-ALZ ainsi que l’étude d’extension en ouvert et d’analyser l’ensemble des données à 52 semaines de l’étude REFOCUS-ALZ, en plus d’une grande partie des données sur 76 semaines. . La Société prévoit terminer ces travaux et annonce la publication des résultats préliminaires de REFOCUS-ALZ d’ici la fin du premier trimestre ou le début du deuxième trimestre 2025.

Aujourd’hui, la Société a annoncé qu’elle réduirait ses effectifs de 10 employés, soit environ 33 %, au cours du premier trimestre 2025, tout en poursuivant ses efforts stratégiques de gestion des dépenses. Ces réductions de coûts comprennent l’arrêt de l’analyse des biomarqueurs pour des échantillons de plasma supplémentaires provenant d’études de phase 2 précédentes. La Société estime que des coûts ponctuels d’environ 0,4 million de dollars seront engagés au premier trimestre 2025 en lien avec la réduction des effectifs.

Le solde de la trésorerie et des équivalents de trésorerie de la Société au 31 décembre 2024 était d’environ 128,6 millions de dollars.

« Cassava reste déterminé à réaliser sa mission consistant à développer des médicaments innovants pour les troubles du système nerveux central et à améliorer la valeur actionnariale. Nous sommes dans les dernières étapes de la conclusion de l’étude REFOCUS-ALZ et prévoyons de publier les résultats préliminaires d’ici la fin du premier trimestre/début du deuxième trimestre 2025. Nous continuons également d’examiner attentivement les données de l’étude RETHINK-ALZ. ALZ et avons l’intention d’intégrer les résultats de l’étude REFOCUS-ALZ dans notre évaluation des prochaines étapes pour le manioc. Dans ce contexte, après l’annonce selon laquelle l’étude RETHINK-ALZ n’a pas atteint ses principaux objectifs et que les études REFOCUS-ALZ et Open Label Extension seront interrompues, nous pensons qu’il est judicieux de mettre en œuvre des mesures supplémentaires d’économies de coûts, notamment un réduction des effectifs », a déclaré Rick Barry, président et chef de la direction. « Cassava est une organisation soudée et je tiens à remercier chacun de nos employés touchés par cette réduction. Nous reconnaissons et apprécions votre service dévoué à la mission de Cassava, à nos programmes cliniques et aux patients atteints de la maladie d’Alzheimer.

À propos de RETHINK-ALZ

REPENSER ALZ (NCT04994483) est un essai de phase 3 conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du simufilam par rapport au placebo dans une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo impliquant plus de 75 sites d’essais cliniques aux États-Unis, au Canada et en Australie. L’essai a randomisé 804 personnes atteintes d’une maladie d’Alzheimer légère ou modérée confirmée, définie par plusieurs paramètres bien validés, notamment un examen de l’état mental (MMSE) supérieur à 16 et inférieur à 27, stratifié par gravité. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un comprimé de simufilam à 100 mg (n = 403) ou un placebo correspondant (n = 401), administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 52 semaines. Le 25 novembre 2024, la Société a signalé que l’étude RETHINK-ALZ ne répondait pas aux critères d’évaluation principaux de l’étude. La Société a également indiqué son intention d’analyser pleinement les résultats et de partager les données lors d’une prochaine réunion médicale.

Les principaux critères d’évaluation de cet essai incluaient le changement cognitif et fonctionnel du début à la fin de la période de traitement en double aveugle à 52 semaines, évalué par les échelles ADAS-COG12 et ADCS-ADL, comparant le simufilam au placebo. Les critères de jugement secondaires comprenaient plusieurs mesures bien validées des symptômes neuropsychiatriques et du fardeau des soignants. La sécurité a été évaluée par la surveillance des événements indésirables, ainsi que par des évaluations de laboratoire et des ECG standard. L’étude comprenait également une sous-étude pharmacocinétique et sur les biomarqueurs plasmatiques comprenant environ 100 sujets, évalués à trois moments différents. RETHINK-ALZ a été réalisé dans le cadre d’une évaluation de protocole spécial (« SPA ») avec la Food and Drug Administration (« FDA »).

À propos de REFOCUS-ALZ

REFOCUS-ALZ (NCT05026177) est un essai de phase 3 conçu comme une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de deux doses de simufilam par rapport au placebo, impliquant plus de 75 études cliniques. sites d’essai aux États-Unis, au Canada, à Porto Rico et en Corée du Sud. Les sites d’essais cliniques qui ont mené REFOCUS-ALZ étaient complètement distincts de ceux qui ont mené RETHINK-ALZ. REFOCUS-ALZ a randomisé environ 1 125 personnes en utilisant les mêmes critères d’éligibilité que RETHINK-ALZ. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir du simufilam, dosé sous forme de comprimés de 50 mg ou de 100 mg, ou un placebo correspondant, administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 76 semaines. La Société a annoncé le 25 novembre 2024 son intention d’interrompre l’étude REFOCUS-ALZ et prévoit de publier les données préliminaires de cet essai, y compris toutes les données sur 52 semaines et une grande partie des données sur 76 semaines. La Société prévoit de publier les données préliminaires de cette étude d’ici la fin du premier trimestre/début du deuxième trimestre 2025.

Les principaux critères d’évaluation de cette étude comprenaient les changements cognitifs et fonctionnels du début à la fin de la période de traitement en double aveugle à 76 semaines, évalués par les échelles ADAS-COG12 et ADCS-ADL, comparant chaque dose de simufilam au placebo. . Les critères de jugement secondaires comprenaient diverses mesures bien validées des symptômes neuropsychiatriques et du fardeau des soignants. La sécurité a été évaluée par la surveillance des événements indésirables, ainsi que par les normes de laboratoire et les évaluations ECG. L’étude comprenait également l’évaluation des changements dans les biomarqueurs du plasma et du liquide céphalo-rachidien entre le départ et la semaine 76, notamment le P-tau181, le P-tau217 et la chaîne légère des neurofilaments, ainsi que l’évaluation de divers volumes cérébraux au départ. en utilisant l’IRM et l’analyse des dépôts d’amyloïde et de tau par TEP à la semaine 76. REFOCUS-ALZ a également été mis en œuvre dans le cadre d’un SPA avec la FDA.

À propos du Simufilam

Le simufilam est une petite molécule orale expérimentale qui cible la protéine filamine A.

À propos de Cassava Sciences, Inc.
Cassava Sciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de traitements innovants pour les maladies du système nerveux central, notamment la démence d’Alzheimer. La société a son siège social à Austin, au Texas.

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui incluent, sans s’y limiter, des déclarations concernant : l’interruption prévue des études REFOCUS-ALZ et de prolongation ouverte et l’état de leur interruption actuelle ; notre intention de partager les données préliminaires de REFOCUS-ALZ ; notre intention de partager les résultats détaillés des études RETHINK-ALZ et REFOCUS-ALZ lors d’une prochaine réunion médicale ; le calendrier des étapes prévues ; la réduction des effectifs de la Société ; et les coûts anticipés associés à la réduction des effectifs. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que « anticiper », « avant », « croire », « pourrait », « s’attendre à », « planifier », « avoir l’intention de », « peut », « en attente », « anticiper », « possible », « potentiel », « se préparer à », « volonté » et d’autres mots et termes ayant une signification similaire.

Ces déclarations sont basées sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs. Ils ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse et sont soumis à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, y compris, sans toutefois s’y limiter, les risques liés à la capacité à conduire à des études cliniques achevées dans les délais ; résultats cliniques relatifs aux études sur le simufilam dans la maladie d’Alzheimer, résultats de l’étude RETHINK-ALZ rapportés le 25 novembre 2024 ; nos attentes actuelles concernant le calendrier de l’analyse des données cliniques pour nos études de phase 3 ; le potentiel de coûts imprévus associés à notre annonce de réduction des effectifs ; et d’autres risques inhérents à la découverte et au développement de médicaments ou spécifiques à Cassava Sciences, Inc., tels que décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’année en cours. se terminant le 31 décembre 2023 et le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période se terminant le 30 septembre 2024, ainsi que dans les futurs rapports à déposer auprès de la SEC.

Tous nos actifs pharmaceutiques en développement sont des produits candidats de recherche. Leur utilisation dans aucune indication médicale n’a été approuvée par aucune autorité de réglementation d’aucune juridiction, et leur sécurité, leur efficacité ou d’autres caractéristiques souhaitables, le cas échéant, n’ont été établies dans aucune population de patients. Par conséquent, aucun de nos produits candidats n’est approuvé ou disponible à la vente dans le monde entier.