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qu’est-ce qui change par rapport au 6 janvier ?

Cela fait plusieurs années que risquesliés aux médicaments à base de valproate (DépakineDépakote, Micropakine et génériques), incluant les risques de malformations et de troubles du développement neurologique chez les bébés dont les mères ont pris ces médicaments avant et pendant la grossesse. Depuis le 6 janvier, l’Agence du médicament (ANSM) durcit à nouveau les conditions de prescription et d’information de ces médicaments, en ciblant particulièrement hommes.

Depuis le « scandale Dépakine » en 2015, la prescription de ces médicaments indiqués dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires est étroitement encadrée chez les femmes. Aujourd’hui, la prescription se durcit également pour hommes prendre ces médicaments à base de valproate et dérivés.

En 2023, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a partagé une étude réalisée sur la base de données santé de nombreux patients dans plusieurs pays scandinaves et concluant que un risque « modéré » des troubles du développement chez les enfants de pères traités par valproate. Outre ces effets délétères sur le futur bébé, ces molécules agissent également sur qualité du sperme (diminution de la mobilité des spermatozoïdes notamment).

Pour le docteur Philippe Vella, directeur médical de l’Agence du médicament (ANSM), cette étude justifie la nécessité d’une surveillance plus stricte. “Il n’y a pas eu de nouvelles données, mais étant donné le risque potentiel et l’augmentation des informations demandées par l’Union européenne, nous avons jugé nécessaire de compléter le système”, a-t-il confié. à l’Agence - (AFP).

Une décision durable par Marine Martin, lanceuse d’alerte et présidente de l’Apesac, association de victimes de la Dépakine. « On soupçonne un phénomène épigénétique, donc un iimprégnation par sperme qui sera transporté dans le ventre de la future mère et qui empoisonnera le fœtus en développement », explique-t-elle. Après plus de 10 ans de combatcette mère de famille de 52 ans a obtenu gain de cause et le tribunal de Paris a condamné le laboratoire français Sanofi à la payer près de 285 000 euros d’indemnisationpour « manque d’information ».

Compte tenu de ces risques, pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants, uniquement des neurologues, psychiatres et pédiatres pourra désormais débuter un traitement par valproate. Ensuite, le renouvellement de la prescription peut être possible par tout médecin.

Un certificat d’informations partagéesnotamment sur les risques encourus, doit être cosigné chaque année par le patient et le prescripteur, et présenté à la pharmacie avec l’ordonnancepour obtenir le médicament. « Il y aura une fiche de convention de soins partagés qui informera de ce pourcentage de risque, une carte patient collée sur la boîte de Dépakine, un livret que le neurologue devra remettre au patient et il devra l’informer des risques pour la descendance et qu’il change de traitement si cet homme souhaite avoir des enfants”, a expliqué Marine Martin à franceinfo.

Les patients déjà traités doivent prendre rendez-vous avant le 30 juin avec leur spécialiste. En , environ 160 000 hommes suivent un traitement par valproate, selon l’ANSM. Pour les femmes, cette attestation remplacera l’actuel formulaire de convention de soins.

 
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