La cour administrative d’appel de Paris a confirmé ce mardi 14 janvier que l’État avait une part de responsabilité dans l’affaire.« informations insuffisantes » aux patientes et aux médecins les risques liés à la prise de Dépakine pendant la grossesse, un antiépileptique commercialisé par Sanofi. Dans « ne pas modifier l’AMM de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus […]l’agence chargée de la sécurité des médicaments a manqué à ses obligations et commis une erreur engageant la responsabilité de l’État », tranche le tribunal dans un communiqué.
Elle soutient donc que « pour les enfants nés entre 1999 et 2009, […] l’État doit réparer en partie les conséquences l’insuffisance de l’information donnée aux médecins et aux patients » sur les risques de malformations pour le fœtus ou de troubles du développement chez les enfants des femmes traitées pendant la grossesse.
Saisie de plusieurs recours contre des jugements du tribunal administratif de Montreuil (Seine-Saint-Denis), “Le tribunal confirme que les autorités sanitaires de l’Etat n’ont pas été suffisamment réactives pour mettre à jour, selon les périodes, tout ou partie de ces documents, compte tenu des soupçons sérieux mis en évidence par les études existantes”.
Il a été établi que la Dépakine, administrée depuis la fin des années 1960, provoque fréquemment des malformations ou des troubles du développement chez les enfants des femmes traitées pendant la grossesse. Le médicament est au cœur de nombreuses procédures judiciaires en France, toujours en cours mais qui ont déjà donné lieu à plusieurs décisions défavorables au fabricant Sanofi.
“Aucune faute du laboratoire”
Le tribunal rappelle que la gravité des risques pour l’enfant à naître a été progressivement documentée depuis les années 1980 pour les malformations congénitales, et à partir des années 2000 pour les troubles neurodéveloppementaux. Elle considère également que “ce manque d’information n’est pas la cause directe des problèmes rencontrés par les enfants”, mais qu’elle a « entraînant, pour les mères, une perte de chance de prendre la décision de changer de traitement, lorsqu’une telle possibilité existait, ou d’abandonner une grossesse ».
Contrairement au tribunal, le tribunal “Mais ce n’est pas la faute du laboratoire” le français Sanofi, « qui avait proposé, sans succès, des modifications aux informations contenues dans les documents, pour les grossesses réalisées en 2006, 2008 et 2009 ». Elle ne se retient pas non plus «sauf cas particuliers dus à la faute des médecins».
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