Ce médicament, souvent pris en automédication, n’a qu’un effet placebo.

Chaque année, la revue médicale Prescrire dresse deux listes : celle des médicaments “plus dangereux qu’utile” et ça « des médicaments à exclure pour un meilleur traitement ». Un nouveau remède apparaît sur ce dernier en 2024, et il s’agit du Spasfon (ou phloroglucinol). Son efficacité avait déjà été largement remise en question dans le livre Pilules roses, ignorance chez le médecine, par Juliette Ferry-Danini, chercheuse à l’Université de Namur (Belgique) et spécialiste en philosophie en médecine.

Quelle est l’efficacité de Spasfon ?

Comme rappelé PrescrireSpasfon est autorisé dans seulement deux pays en Europe : la France et l’Italie. Il est couramment utilisé pour les douleurs spasmodiques de l’intestin, des voies biliaires et de la vessie. Bien qu’il ne soit pas destiné à cet usage, il est aussi souvent prescrit pour les douleurs gynécologiques. En 2024, “L’Assurance maladie a remboursé environ 26,5 millions de boîtes de comprimés de phloroglucinol, pour un montant total d’environ 14 millions d’euros”. Ce médicament peut être acheté sans ordonnance et est largement utilisé en automédication, indique la revue. Pour étudier la nécessité de placer ce médicament sur la liste de ceux à éviter, elle « a identifié sept synthèses méthodiques portant sur différents médicaments dits antispasmodiques et une quinzaine de rapports d’essais cliniques, dont quelques essais complémentaires » depuis une synthèse remontant à 2020.

Les auteurs notent que l’efficacité du phloroglucinol a été rarement comparée à celle des antalgiques de référence, ou dans le cadre de recherches de très mauvaises qualités méthodologiques. « Le reste de l’évaluation du phloroglucinol dans les situations douloureuses a été réalisé dans des essais versus placebo ou absence de traitement, ce qui ne permet pas d’évaluer un éventuel bénéfice par rapport aux traitements antalgiques standards »indiquent-ils. De plus, ils estiment que les recherches existantes ne démontrent pas son efficacité en cas de colique néphrétique. Ils ont également identifié “aucun essai randomisé en double aveugle n’a évalué le phloroglucinol dans le traitement des douleurs gynécologiques ou liées aux règles” fin 2024.

Concernant les risques potentiels de ce médicament, ils citent une méta-analyse sur la menace de fausses couches liée à son utilisation. Ils concluent que c’est «faible qualité méthodologique et risque élevé de biais»de sorte qu’il ne nous permet pas de conclure à l’existence d’une association significative. Ils indiquent cependant que les risques de choc anaphylactique, de syndrome de Lyell et de malformations pendant la grossesse ne doivent pas être négligés pour les personnes enceintes ou projetant de le devenir.

Spasfon, pas plus efficace qu’un placebo, est à éviter

Suite à leurs recherches, les spécialistes de Prescrire concluent que“Il n’y a rien à attendre du phoroglucinol au-delà de l’efficacité d’un placebo, même s’il existe une incertitude quant à un effet symptomatique modeste sur les troubles intestinaux bénins récurrents.” Mais ils estiment qu’elle est associée à divers risques, principalement des réactions allergiques, avec dans de rares cas un syndrome de Lyell, ainsi qu’un risque tératogène pour les femmes enceintes. La revue ne l’ajoute donc pas à la liste des médicaments “plus dangereux qu’utile”mais déconseille son utilisation en automédication aux personnes enceintes ou susceptibles de le devenir.

Contacté par l’AFP, le laboratoire Teva, qui fabrique le Spasfon, déclare que “Les connaissances sur l’efficacité de ces médicaments contre les spasmes d’origines diverses reposent sur une utilisation en recherche clinique depuis plusieurs décennies.”