SCYOVA, une nouvelle spécialité en perfusion sous-cutanée continue

EEn neurologie, SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL solution pour perfusion est la première association fixe de foslévodopa et phoscarbidopa commercialisé en France.

Disponible en ville et à l’hôpital, SCYOVA est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson (cf. VIDAL Reco « Maladie de Parkinson ») à un stade avancé présentant des fluctuations motrices et une hyperkinésie ou dyskinésie sévère et répondant à la lévodopa, lorsque les associations d’antiparkinsoniens disponibles n’ont pas donné de résultats satisfaisants.

SCYOVA se présente sous la forme d’une solution injectable prête à l’emploi conditionnée en flacon de 10 mL.

La composition en principes actifs pour 1 mL de solution est la suivante :

• foslévodopa : 240 mg, correspondant environ à 170 mg de lévodopa (la foslévodopa est un promédicament de la lévodopa) ;
• phoscarbidopa : 12 mg (correspondant à environ 9 mg de carbidopa (foscarbidopa est un promédicament de la carbidopa).

Une option médicamenteuse pour la maladie de Parkinson avancée

L’évaluation SCYOVA par la Commission de Transparence (CT) repose sur trois principal études cliniques réalisées chez des patients adultes atteints d’une maladie de Parkinson avancée, avec des fluctuations motrices insuffisamment contrôlées par les traitements antiparkinsoniens (études M15-736 et M15-741) :

• une étude de supériorité de phase III (étude M15-736) comparant l’association foslévodopa/foscarbidopa administrée par voie sous-cutanée (SC) en perfusion continue sur 24 heures contre comprimé de lévodopa/carbidopa (forme à libération immédiate), randomisé, en double aveugle, double placebo [1]. Au total, 244 patients ont été inclus et 137 (56,1 %) patients ont terminé l’étude. La majorité des patients de l’étude étaient des hommes (59,8 %), avec un âge moyen de 63,9 ans. Cette étude a démontré la supériorité uniquement contre Lévodopa/carbidopa par voie orale après 12 semaines de traitement sur la base des critères suivants :
  • la variation de la durée journalière moyenne normalisée en état ” sur “ sans dyskinésie gênante (critère principal) : 2,72 heures contre 0,97 heure, soit une différence moyenne de 1,75 heure (p=0,0083),
  • la variation de la durée moyenne normalisée en état ” désactivé “ (résultat secondaire clé) : -2,75 heures contre -0,96 heures, soit un écart moyen de -1,79 heures (p=0,0054) ;
• une étude de tolérance de phase III (étude M15-741), non comparative, ouverte, multicentrique dont l’objectif était d’évaluer la sécurité d’emploi et la sécurité d’emploi (locale et systémique) de l’association foslévodopa/foscarbidopa SC en perfusion continue sur 24 heures pendant 52 semaines [2]. La population de tolérance était composée de 244 patients ;
• une étude de biodisponibilité de phase I (étude M17-220) [3]ouvert, monocentrique dont l’objectif principal était de comparer la pharmacocinétique d’une dose unique de lévodopa administrée en perfusion SC continue pendant 24 heures par rapport à une dose de lévodopa administrée par voie entérale pendant 16 heures chez des sujets sains. Au total, 25 sujets ont participé à l’étude.

Dans son avis du 10 janvier 2024 [4]le CT a attribué un service médical rendu significatif (SMR) à SCYOVA dans l’indication AMM.

En revanche, elle considère que SCYOVA n’apporte aucune amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Dans la stratégie thérapeutique, SCYOVA constitue une option médicamenteuse dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée chez les patients présentant les caractéristiques de ceux inclus dans les études M15-736 et M15-741 (cf. supra).

Quant aux spécialités DUODOPA gel intestinal (lévodopa/carbidopa) et LECIGIMON gel intestinal (lévodopa/carbidopa/entacapone), traitement par SCYOVA pourrait être envisagé :

• chez les patients non éligibles à la stimulation cérébrale profonde ;
• en cas de contre-indication, d’intolérance, d’échec de l’apomorphine en perfusion sous-cutanée continue, voire en alternative.

SCYOVA en pratique : administration par perfusion sous-cutanée continue

SCYOVA est administré en perfusion SC continue 24 heures sur 24 avec la pompe à perfusion ambulatoire Vyafuser (Philips Medisize).

Le débit de perfusion initial recommandé pour SCYOVA est déterminé en convertissant la dose quotidienne de lévodopa en « équivalents lévodopa » (LE), puis en l’augmentant pour tenir compte d’une administration sur 24 jours. heures. Cette dose est ensuite ajustée sans dépasser un dose quotidienne maximale de foslévodopa de 6 000 mg (ou 25 mL de SCYOVA par jour, correspondant à environ 4 260 mg de lévodopa par jour).

SCYOVA remplace les médicaments contenant de la lévodopa et des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl-transférase (COMT).
Si nécessaire, d’autres classes de médicaments pour traiter la maladie de Parkinson peuvent être prises en concomitance.

Début du traitement

Trois étapes sont nécessaires pour débuter le traitement par SCYOVA.

• scène 1 : calculer les équivalents de lévodopa (LE) en fonction des médicaments contenant de la lévodopa utilisés pendant que le patient est éveillé ;
• scène 2 : déterminer le débit horaire de perfusion de SCYOVA ;
• scène 3 : déterminer le volume de la dose de charge.

Ces étapes sont décrites dans le Monographie VIDAL par SCYOVA.

Instructions : chargement de la pompe et configuration du set de perfusion

La pompe doit être rechargée avec une nouvelle seringue dans les 24 heures pour garantir que suffisamment de médicaments sont administrés pour contrôler le symptômes.

Les instructions de recharge de la pompe et de mise en place du dispositif de perfusion sont décrites dans une vidéo réalisée par le laboratoire :

• présentation des accessoires nécessaires : flacon SCYOVA, seringue, adaptateur de flacon, papier absorbant, tampon imbibé d’alcool, dispositif d’insertion comprenant canule, tubulure de perfusion, pompe. La seringue, le set de perfusion, l’adaptateur pour flacon et la pompe sont fournis séparément. Le papier absorbant et la compresse ne sont pas fournis ;
• transfert de la solution du flacon dans la seringue, à l’aide de l’adaptateur : tout le contenu d’un flacon doit être transféré en une seule fois dans une seringue pour administration (flacon à usage unique). Une fois transféré, le produit doit être utilisé dans les 24 heures ;
• placement de la seringue dans la pompe et raccordement à la tubulure : le médicament doit être à température ambiante avant la perfusion ;
• mise en place de la perfusion SC dans l’abdomen à l’aide du dispositif d’insertion, et raccordement à la tubulure : changer régulièrement de site de perfusion (au moins tous les 3 jours) à l’aide d’un nouveau set de perfusion ;
• instructions pour démarrer la pompe : changer la pile tous les jours ;
• gestion des déchets : jeter la canule, la tubulure et le dispositif d’insertion dans une benne à déchets des activités de soins à risque infectieux perforant (DASRI) mise à disposition par le pharmacien.

Utilisation par des patients ou les soignants

Les patients sélectionnés pour un traitement par SCYOVA doivent être capables de comprendre et d’utiliser le système d’administration eux-mêmes ou avec l’aide d’un soignant. Ils doivent être formés à l’utilisation correcte de SCYOVA et du système de distribution.

Un guide d’utilisation élaboré par le laboratoire est en ligne sur vidal.fr.

Identité administrative

Liste I
Boîte de 7 flacons de 10 mL, CIP 3400930279083
Remboursable à 65% [5]

Prix ​​public TTC = 563,26 euros [6]
Agrément pour les collectivités [7]
Laboratoire Abbvie