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WEZENLA (ustekinumab) est un médicament biosimilaire de STELARA.
La gamme se compose de :
- trois spécialités disponibles en ville, en solution injectable sous-cutanée (SC) : WEZENLA 45 mg en flacon, et WEZENLA 45 mg et 90 mg en seringue préremplie prête à l’emploi ;
- d’une spécialité réservée aux hôpitaux : WEZENLA 130 mg à diluer pour perfusion intraveineuse (IV).
En ville, WEZENLA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chez l’adulte et de l’enfant de 6 ans et plus, du rhumatisme psoriasique chez l’adulte et de la maladie de Crohn chez l’adulte.
La forme hospitalière n’est indiquée que dans le traitement de la maladie de Crohn.
En pédiatrie chez l’enfant de moins de 60 kg, la dose à injecter est inférieure à 45 mg ; WEZENLA 45 mg en flacon doit être prescrit. La présentation en seringue préremplie n’est pas adaptée dans cette situation.
WEZENLA est agréé en collectivité et est remboursé à 65 % sur les prescriptions de médicaments d’exception. La prescription est restreinte. Le même prix s’applique aux trois spécialités disponibles en ville.
WEZENLA 130 mg IV est destiné à un usage hospitalier uniquement.
LLe médicament WEZENLA (ustekinumab) est un biosimilaire de STELARA. Il est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques analogues de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La gamme WEZENLA est composée de 4 spécialités :
- en ville et à l’hôpital, en solution injectable sous-cutanée (SC) :
- à l’hôpital uniquement :
Par rapport au médicament de référence STELARA, au 14 octobre 2024 :
- il n’y a pas de présentation de stylo pré-rempli ;
- WEZENLA n’a aucune indication dans le traitement de la colite ulcéreuse.
Indications thérapeutiques : dermatologie, rhumatologie et gastro-entérologie
Pour rappel, l’ustekinumab est un anticorps monoclonal qui inhibe l’activité des interleukines 12 et 23.
Les indications thérapeutiques de WEZENLA 45 mg et 90 mg dans le traitement du psoriasis de l’adulte et de l’enfant, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn sont identiques à celles de STELARA 45 mg ou 90 mg (cf. Encadré 1). Les recommandations posologiques sont définies en fonction de chaque indication et du poids du patient.
L’indication thérapeutique de WEZENLA 130 mg IV dans le traitement de la maladie de Crohn est identique à celle de STELARA 130 mg IV.
| WEZENLA 45 mg en flacon et seringue préremplie et WEZENLA 90 mg en seringue préremplie : Dermatologie
Rhumatologie
WEZENLA 45 mg en flacon et seringue préremplie, WEZENLA 90 mg en seringue préremplie et WEZENLA 130 mg IV : Gastro-entérologie
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Une présentation en flacon pour respecter la posologie en pédiatrie
Dans le traitement du psoriasis en plaques chez l’enfant, la posologie de l’ustékinumab dépend du poids corporel.
Chez les enfants pesant 60 kg et plus, une dose de 45 mg ou 90 mg est recommandée ; les spécialités WEZENLA 45 mg et 90 mg sont adaptées à cette posologie et peuvent être prescrites.
Chez les enfants pesant moins de 60 kg, des doses inférieures à 45 mg sont nécessaires (0,75 mg/kg). Dans cette population, seul WEZENLA en flacon de 45 mg doit être prescrit.
Une seringue préremplie prête à l’emploi
L’injection peut être réalisée par le patient lui-même ou un proche, sous réserve de l’accord du prescripteur et d’une formation préalable.
WEZENLA est administré par voie sous-cutanée (SC) dans le haut de la cuisse, les fesses ou l’abdomen, ou dans le haut du bras si l’injection n’est pas effectuée par le patient lui-même.
La seringue préremplie WEZENLA est prête à l’emploi. Le capuchon recouvrant l’aiguille doit être retiré juste avant (cf. Illustration).
La seringue ou le flacon prérempli doit être retiré du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection pour permettre à la solution injectable de revenir à température ambiante.
Le flacon et la seringue préremplie sont à usage unique.
Illustration – Seringue préremplie de WEZENLA
(cf. page 98 du Résumé des Caractéristiques du Produit)
Après l’injection, l’aiguille se retrouve dans le protège-aiguille.
Instructions de stockage
WEZENLA doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
La seringue ou le flacon prérempli peut être conservé à température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique pouvant aller jusqu’à 30 jours dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Dans ce cas, les instructions suivantes s’appliquent :
- écrire sur la boîte la date de sortie du réfrigérateur et la date de péremption ;
- ne remettez pas la seringue ou le flacon prérempli au réfrigérateur après une période de conservation à température ambiante (jusqu’à 30°C).
Identité administrative
WEZENLA 45 mg et 90 mg :
- Liste I
- Prescription réservée aux spécialistes et services en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne et rhumatologie
- WEZENLA 45 mg, flacon unitaire de 0,5 mL, CIP 3400930295489
- WEZENLA 45 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 mL, CIP 3400930295496
- WEZENLA 90 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 1 mL, CIP 3400930295502
- Remboursable à 65% sur prescription exceptionnelle de médicaments [1] (cf. Encadré 2)
- Prix public TTC = 1 257,19 euros (tarif identique pour les trois spécialités) [2]
- Agrément pour les collectivités [3] (cf. Encadré 2)
- Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires
- Laboratoire Amgen
WEZENLA 130 mg IV :
- Liste I
- Réservé à un usage hospitalier
- Prescription réservée aux spécialistes en gastroentérologie et hépatologie ou médecine interne
- Flacon unique, CIP 3400955101918, UCD 3400890040471
- Agrément pour les collectivités [4] (cf. Encadré 2)
- Couvertures en plus des prestations d’hospitalisation [5] (cf. Encadré 2)
- Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques apparentés
- Laboratoire Amgen
Pour WEZENLA 45 mg flacon et seringue préremplis et WEZENLA 90 mg seringue préremplie :Psoriasis en plaques chez l’adulte (indication identique à celle de l’AMM) :
Arthrite psoriasique (indication identique à celle de l’AMM) :
Psoriasis en plaques dans la population pédiatrique : traitement du psoriasis chronique en plaques sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par (indication restreinte par rapport à celle de l’AMM) :
Pour toutes les spécialités WEZENLA :Maladie de Crohn de l’adulte (indication identique à celle de l’AMM) :
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