Confirmation d’un rapport bénéfice/risque favorable
Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été administrées, principalement dans les maternités et en ville. Durant cette période, 198 signalements d’effets indésirables ont été enregistrés, un chiffre relativement modeste par rapport au volume de doses distribuées.
Parmi les cas rapportés, 74,7 % concernaient une inefficacité présumée du traitement, des enfants développant une bronchiolite malgré l’administration de l’anticorps. La gravité des cas variait, mais aucun décès n’a été enregistré et aucun facteur de risque spécifique n’a pu être identifié chez les enfants affectés.
Efficacité démontrée par plusieurs études
Des recherches menées par l’Institut Pasteur et Santé publique France ont permis de mesurer l’impact de Beyfortus sur l’épidémie de bronchiolite à RSV lors de la saison 2023/2024. Ces études ont mis en évidence :
- Une réduction notable des hospitalisations chez les nourrissons, avec une efficacité en conditions réelles comprise entre 76 % et 81 % pour les cas nécessitant une admission en réanimation.
- L’administration du nirsevimab aurait permis d’éviter environ 5 800 hospitalisations en France métropolitaine entre le 15 septembre 2023 et le 31 janvier 2024, après passage aux urgences.
Parallèlement, une étude épidémiologique réalisée par le groupe Epi-Phare l’AP-HP, à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), indique une forte efficacité de Beyfortus dans la prévention des hospitalisations liées aux infections. voies respiratoires inférieures causées par le RSV. Les conclusions détaillées de cette étude sont attendues prochainement.
Surveillance des effets indésirables
Quelques cas d’effets secondaires respiratoires et systémiques ont été rapportés après l’injection, notamment des syndromes pseudo-grippaux, une perte d’appétit et une diminution du tonus musculaire. Tous ces épisodes se sont résolus favorablement. Un cas isolé d’accident vasculaire cérébral a également été rapporté, sans qu’à ce stade un lien de causalité avec le traitement ne puisse être établi.
Ces signaux font l’objet d’une surveillance attentive par les centres régionaux de pharmacovigilance et l’ANSM, en vue d’évaluer leur importance et leurs conséquences.
Surveillance continue pour la deuxième campagne de vaccination
Avec le lancement de la deuxième campagne de vaccination des nouveau-nés et des nourrissons contre le RSV, l’ANSM maintient un dispositif de surveillance renforcé. Une surveillance rigoureuse sera assurée notamment concernant les effets indésirables graves ou inattendus non mentionnés dans les référentiels produits.
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