(CercleFinance.com) – Valneva annonce avoir soumis une demande d’extension d’indication pour son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® auprès de l’agence américaine de santé Food and Drug Administration (FDA) visant à potentiellement étendre l’utilisation de son vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. .
Cette soumission comprend également une demande d’ajout de données sur la persistance des anticorps jusqu’à deux ans, un différenciateur clé du vaccin IXCHIQ®, dans le résumé des caractéristiques du produit.
Cette soumission à la FDA fait suite à des demandes d’extension d’indication soumises il y a deux mois à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à Santé Canada.
Ces demandes d’extension d’indication s’appuient sur les données positives de Phase 3 obtenues chez les adolescents, annoncées par la Société en mai 2024.
Ces données ont montré que la vaccination avec une dose unique d’IXCHIQ® induit une réponse immunitaire élevée et soutenue chez 99,1 % des adolescents et que le vaccin est généralement bien toléré.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Directeur Médical de Valneva, a déclaré : « Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge. âge. Ce faisant, nous pourrons renforcer la protection et réduire l’impact de cette maladie débilitante qui se développe actuellement dans des zones auparavant épargnées par la maladie. La durabilité de la réponse immunitaire est également extrêmement importante, en particulier dans les pays d’endémie où l’accès à la vaccination peut être difficile. ‘
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