Résumé
Les textes réglementaires encadrant la délivrance de certains antibiotiques pour traiter, en pharmacie d’officine, l’angine bactérienne ou la simple cystite confirmée par un test rapide d’orientation diagnostique (TROD) ont été publiés dans Journal officiel à partir du 18 juin 2024.
Prévues par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 19 juin et autorisent les pharmaciens d’officine, sous réserve d’avoir suivi une formation spécifique, à délivrer un traitement antibiotique sans prescription médicale dans les situations suivantes :
- sujet de plus de 10 ans, se présentant spontanément à la pharmacie avec des symptômes évocateurs d’angine :
- le pharmacien réalise un TROD pour exclure ou confirmer une origine bactérienne streptococcique du groupe A,
- si le test est positif, il peut prescrire les antibiotiques suivants, en tenant compte de l’âge du patient : amoxicilline, céfuroxime (chez l’adulte uniquement), cefpodoxime, azithromycine, clarithromycine, josamycine ;
- femme de 16 à 65 ans se présentant à la pharmacie avec des symptômes évocateurs d’une cystite (pollakiurie et sensation de brûlure à la miction, sans fièvre) :
- le pharmacien réalise une bandelette urinaire,
- si le résultat est positif (nitriturie positive ou leucocyturie positive), il peut proposer un traitement par fosfomycine trométamol ou pivmécillinam.
Avant de réaliser le TROD, le pharmacien vérifie que les critères d’inclusion sont respectés, et qu’il n’y a pas de critères d’exclusion.
Il s’engage à respecter les exigences de traçabilité relatives au TROD et à la délivrance du médicament.
A ce jour, la rémunération associée à cet acte est fixée à :
- 10 euros TTC pour la réalisation d’un TROD non suivi de la prestation d’un traitement antibiotique ;
- 15 euros TTC pour la réalisation d’un TROD suivi de la dispense d’un antibiotique.
Ce système de délivrance directe par le pharmacien permet aux patients de bénéficier d’une prise en charge des antibiotiques délivrés dans les conditions habituelles de remboursement.
La formation des pharmaciens pour initier la prise en charge thérapeutique des cystites ou des angines bactériennes sans ordonnance est obligatoire. Le cahier des charges est détaillé dans l’arrêté du 17 juin 2024.
Les mesures complémentaires sont maintenues :
- prescription conditionnelle : le prescripteur (médecin et/ou sage-femme) conditionne la délivrance d’un traitement antibiotique à la réalisation d’une TROD en pharmacie, dans le cadre d’une cystite ou d’une angine ;
- prise en charge par l’infirmière de l’odynophagie, de la pollakiurie ou des brûlures urinaires dans le cadre d’un protocole de coopération validé au sein d’une structure d’exercice coordonnée ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS).
P.plusieurs textes réglementaires ont été publiés dans Journal officiel du 18 juin 2024 pour encadrer la délivrance en pharmacie d’officine d’un traitement antibiotique sans prescription médicale, dans le cadre d’une angine bactérienne ou d’une cystite confirmée par un test rapide d’orientation diagnostique (TROD) :
- un décret [1] : il précise les conditions de mise en œuvre de la nouvelle compétence des pharmaciens d’officine : délivrance sans ordonnance de certains médicaments après réalisation d’un TROD, comme le prévoit la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 (voir. En boîte). Les dispositions de ce texte entrent en vigueur le 19 juin 2024 ;
- un arrêt [2] fixant les modalités de délivrance des médicaments sans ordonnance après réalisation d’une TROD, les modalités de formation spécifiques des pharmaciens d’officine pour réaliser cette démarche, ainsi que la liste des antibiotiques concernés. Il précise également les conditions de recours à une ordonnance de dispense conditionnelle ;
- un arrêt [3] relative à la tarification de ce procédé pharmaceutique.
| Article 52 de la LFSS pour 2024 inscrit dans le code de la santé publique (article L.5125-1-1 A, b du 9e alinéa) la possibilité donnée aux pharmaciens de délivrer certains médicaments sans ordonnance :
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Une autorisation soumise à conditions
Formation obligatoire
Le pharmacien doit avoir suivi une formation dispensée par un organisme de formation.
Cette formation répond à un cahier des charges fixé à l’annexe 4 de l’arrêté du 17 juin 2024. [2]. Les objectifs de cette formation sont les suivants :
- savoir identifier et repérer les signes et symptômes d’une angine ou d’une cystite ;
- prendre la main sur les organigrammes définissant les actions à entreprendre (annexes 1 et 2) [2] ;
- apprendre à réaliser le TROD ou bandelette urinaire pour angine de poitrine ;
- savoir prescrire un traitement antibiotique conformément aux recommandations en vigueur.
Le pharmacien peut être dispensé de tout ou partie de la formation lorsqu’il a déjà suivi :
- formation à la fabrication d’une bandelette de test d’urine ;
- formation à la réalisation d’un TROD oropharyngé pour détecter l’angine streptococcique du groupe A ;
- formation relative à l’autorisation du protocole de coopération « prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmière pour les patients âgés de 6 à 45 ans ans se présentant pour une odynophagie (douleurs de gorge ressenties ou accentuées à la déglutition) dans le cadre d’une structure d’exercice coordonnée ou d’une communauté territoriale professionnelle de santé (CPTS) » ou celui sur le “ prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmière diplômée d’État des pollakiuries et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans dans le cadre d’une structure d’exercices coordonnés ou CPTS » ;
- formation relative à l’expérimentation “ Orientation dans le système de santé (Osys) ».
Une attestation à remettre au patient
Le décret prévoit que le pharmacien doit inscrire dans le dossier médical partagé (DMP) du patient :
- son prénom et son nom ;
- la date de réalisation du TROD ;
- l’identification unique dite « stérilet » du test si ce code est disponible ou, à défaut, les informations suivantes :
- le nom du fabricant,
- la référence et le numéro de lot du test ;
- le nom du médicament délivré le cas échéant, ainsi que la posologie et la durée du traitement.
En cas de test positif entraînant la délivrance de médicaments, une attestation est remise au patient incluant le nom du médicament, sa posologie et la durée du traitement.
Si l’inscription à la DMP est impossible, le pharmacien transmet l’attestation de soins délivrée au médecin traitant, par messagerie sécurisée de santé.
Une délivrance tracée
Conformément à l’article R3132-10 du CSP, le pharmacien doit enregistrer électroniquement les actes de délivrance de ces médicaments sans ordonnance, en précisant la mention “ délivrance sans ordonnance suite à un test rapide d’orientation diagnostique positif »suivi du nom du pharmacien qui a effectué le test, au lieu du nom du prescripteur.
Prise en charge des médicaments délivrés par l’Assurance Maladie
Les médicaments délivrés par le pharmacien sans ordonnance et après réalisation d’un TROD sont pris en charge par l’Assurance Maladie dans les conditions habituelles, à condition de figurer sur la liste des spécialités remboursables.
Population cible, TROD et antibiotiques concernés
Étape 1 : Vérifier l’éligibilité du patient
Avant d’initier une TROD, le pharmacien doit vérifier l’éligibilité du patient aux soins en pharmacie :
- critères d’inclusion : âge du patient, symptômes :
- suspicion de cystite aiguë simple : patient âgé de 16 à 65 ans, avec pollakiurie et brûlures sans fièvre,
- suspicion d’angine de poitrine : patient de 10 ans ou plus présentant une odynophagie ;
- critères d’exclusion dont l’exclusion en urgence et signes de gravité :
- suspicion de cystite aiguë simple : sexe masculin, âge (65 ans), fièvre ou hypothermie, grossesse, récidive, etc.
- suspicion d’angine de poitrine : âge
Elle peut s’appuyer sur les organigrammes (aide à la décision) présentés en annexes 1 et 2 de l’arrêté du 17 juin 2024. [2] :
- organigramme 2 : « Personne âgée de plus de 10 ans se présentant spontanément à la pharmacie avec des symptômes évocateurs d’une angine. » ;
- organigramme 4 : « Patient âgé de 16 à 65 ans se présentant spontanément à la pharmacie avec des symptômes évocateurs d’une cystite. « .
Étape 2 : réaliser le TROD
Les TROD utilisés doivent porter un marquage CE.
Les TROD qui doivent être réalisés pour un traitement par le pharmacien sont :
- tests de diagnostic oropharyngé rapide pour l’angine streptococcique du groupe A ;
- tests d’urine pour l’orientation de la recherche diagnostique au minimum nitriturie et leucocyturie.
TROD est réalisé avec le consentement du patient.
Étape 3 : test positif et choix de l’antibiotique
Si le test est positif, le pharmacien peut délivrer les antibiotiques suivants, conformément aux recommandations de bon usage en vigueur :
- Angor TROD positif indiquant une origine bactérienne :
- TROD urinaire positif (nitriturie positive ou leucocyturie positive) confirmant une infection urinaire : fosfomycine trométamol ou pivmécillinam.
Rémunération du pharmacien
Dans l’attente de l’entrée en vigueur de nouvelles dispositions conventionnelles, la tarification des prestations est fixée à [3] :
- pour la réalisation de tests d’orientation diagnostique ne donnant pas lieu à une dispense du médicament tenant compte du résultat du test : 10 euros TTC ;
- pour la réalisation d’un TROD en cas d’ordonnance de dispense conditionnelle : 10 euros TTC ;
- pour la réalisation d’un TROD donnant lieu à délivrance du médicament compte tenu du résultat du test : 15 euros TTC.
La prescription conditionnelle d’antibiotiques et le protocole de coopération restent possibles
Les autres mécanismes d’accès au traitement antibiotique en cas d’angine ou de cystite, basés sur la coopération entre le prescripteur et le pharmacien d’officine ou entre le médecin et l’infirmière, sont maintenus :
- ordonnance de dispense conditionnelle : dans une démarche de bon usage des antibiotiques, le prescripteur conditionne la délivrance d’un antibiotique au résultat du TROD réalisé en pharmacie :
- pour la gestion de l’angine de poitrine (voir. annexe 1, organigramme 1) [2]le médecin indiqué sur l’ordonnance “ si angor TROD positif, moins de 7 ans jours calendaires à compter de ce jour », à côté de l’antibiotique concerné. La commande devient invalide dans un délai maximum de 7 jours à compter de la date de rédaction de la commande (voir. notre article du 20 décembre 2021 et notre article du 9 novembre 2023),
- pour la prise en charge de la cystite simple (voir. annexe 2, organigramme 3) [2]le médecin ou la sage-femme inscrit sur l’ordonnance les mots “ si test urinaire positif »à côté de l’antibiotique concerné (voir. notre article du 7 décembre 2023) ;
- les protocoles de coopération permettant la prise en charge d’un patient se plaignant d’odynophagie, ou de pollakiurie et de brûlures lors de la miction : ces protocoles restent en vigueur pour les infirmières diplômées d’État, à condition qu’ils soient réalisés au sein d’une structure d’exercices coordonnés ou d’un CPTS [4, 5].
