Dérogation au test Edit-B sur la bipolarité, la HAS le dit défavorable

Dérogation au test Edit-B sur la bipolarité, la HAS le dit défavorable
Dérogation au test Edit-B sur la bipolarité, la HAS le dit défavorable

Le test sanguin Edit-B, premier test annoncé pour différencier les troubles bipolaires de la dépression, n’obtient pas la validation du « traitement d’exception » par le Collège de la Haute autorité de santé.

Le trouble bipolaire est si difficile à diagnostiquer car il est souvent confondu avec la dépression. Conscientes de ces enjeux, les sociétés ALCEDIAG et SYNLAB ont annoncé en mars dernier la mise à disposition des professionnels de santé et de leurs patients en Europe d’EDIT-B™, le premier test sanguin in vitro destiné à différencier le trouble bipolaire du trouble bipolaire. ‘unipolaire (dépression). Des réserves ont cependant été émises à cette occasion, notamment celles de l’association française de psychiatrie biologique et de neuro-psycho-pharmacologie (AFPBN) » dans l’état actuel des connaissances « .

Ce que dit l’avis de la HAS

Un avis du collège de la Haute Autorité de Santé (HAS), rendu le 2 mai 2024, rappelle que l’indication faisant
l’objet du soutien dérogatoire du test Edit-B concerne « patients âgés de 18 ans et plus, hommes ou femmes, présentant un épisode dépressif majeur (modéré ou sévère) et étant traités pour cette dépression au moment du test« . Pour la HAS, « Ce test est nouveau car il repose sur l’identification de biomarqueurs présentant des distinctions notables entre les patients atteints de troubles bipolaires et ceux souffrant de dépression unipolaire. » Cependant, poursuit-elle, « Il n’existe à ce jour aucun test d’aide au diagnostic différentiel du trouble bipolaire et de la dépression unipolaire basé sur des marqueurs biologiques qui soit validé, utilisé cliniquement, mentionné dans une recommandation française, européenne ou internationale ou à un stade de développement aussi avancé que l’EDIT. -B essai« .

Pour la Haute Autorité, le test est en première phase de diffusion » puisqu’il n’a jamais fait l’objet d’un soutien public et que les données disponibles sur celui-ci ne permettent pas de justifier d’un service attendu suffisant« . Même si les risques pour le patient liés à la réalisation du test qui consiste à prendre du sang, ont été auparavant « caractérisé et jugé minime“, les études cliniques disponibles à ce stade n’établissent cependant pas que l’utilisation du test EDIT-B® ” est susceptible d’apporter un bénéfice clinique significatif pour satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert« .

Ainsi, pour la HAS, les données cliniques disponibles à ce stade » ne fournissent pas de preuves suffisamment solides pour certifier que l’algorithme associé au test EDIT-B® dans la version objet de la demande est validé,
notamment en ce qui concerne ses performances diagnostiques
« . ” Ces données sont insuffisantes pour considérer
qu’une étude d’utilité clinique peut être entreprise sur une population de patients.

En conséquence, précise l’avis, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, et compte tenu des éléments fournis par le demandeur à la HAS, « le collège est défavorable au soutien
exemption pour le dispositif médical de diagnostic in vitro EDIT-B
« .

• Avis n°2024.0028/AC/SEAP du 2 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de Santé relatif à la prise en charge exceptionnelle du test de diagnostic in vitro EDIT-B® en application de l’article L. 165-1-1 du le code de la sécurité sociale. (PDF).

Pour de plus amples
– Une prise de sang pour différencier la dépression et le trouble bipolaire, santé mentale, 28 mars 2024.
– Test diagnostique des troubles bipolaires : la position des usagers, santé mentale, 24 avril 2024.
– Pour l’AFPBN, aucun test diagnostique en psychiatrie n’est recommandé à ce stade de la recherche, santé mentale, 2 avril 2024.

 
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