TYRUKO, premier biosimilaire du natalizumab

TYRUKO, premier biosimilaire du natalizumab
TYRUKO, premier biosimilaire du natalizumab

EEn neurologie, TYRUKO 300 mg solution à diluer pour perfusion (natalizumab) est indiqué en monothérapie en traitement de fond chez les adultes atteints de formes très actives de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) pour des groupes de patients présentant :

  • une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins un traitement de fond ;
    Ou
  • SEP-RR sévère et à progression rapide, définie par 2 crises invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium en imagerie par résonance magnétique (IRM). ) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM précédente récente.

TYRUKO est un médicament dont l’usage est réservé aux hôpitaux.

Il fait l’objet d’une surveillance complémentaire qui permettra d’identifier rapidement de nouvelles informations liées à la sécurité. Les professionnels de santé signalent tout effet indésirable suspecté.

Premier biosimilaire du natalizumab proposé en France

TYRUKO est le premier biosimilaire de TYSABRI 300 mg à diluer pour perfusion commercialisé en France et il est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, dans le groupe natalizumab. Ces spécialités partagent la même indication thérapeutique et les mêmes modalités d’utilisation (posologie, précautions d’emploi…).

Pour rappel, TYSABRI existe également en seringue préremplie dosée à 150 mg. TYRUKO n’est pas un biosimilaire de cette spécialité.

TYRUKO en pratique

TYRUKO 300 mg est administré en perfusion intraveineuse (d’une durée d’environ 1 heure) une fois toutes les 4 semaines.

La solution TYRUKO doit être diluée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

La surveillance doit être mise en œuvre lorsque :

  • des premières perfusions IV : les patients doivent rester observés pendant toute la durée de la perfusion et pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l’apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d’hypersensibilité ;
  • après les 12 premières perfusions IV : les patients doivent rester sous observation pendant toute la durée de la perfusion. S’ils n’ont montré aucune réaction, la durée d’observation après l’administration peut être réduite ou supprimée selon le jugement clinique.

Une fiche d’information pour les patients

Comme TYSABRI, les patients traités par TYRUKO doivent recevoir une carte patient spéciale à conserver pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après l’administration de la dernière dose. Cette carte doit être présentée à tout médecin ou professionnel de santé prenant en charge le patient.

Sur cette fiche, sont précisées les informations sur les risques liés au natalizumab et la conduite à tenir dans ces situations, notamment le risque majoré de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP – voir. notre article du 17 février 2016).

Identité administrative

Liste I
Réservé à un usage hospitalier
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie
Flacon de 15 mL, CIP 3400955097273, UCD 3400890035163
Agrément pour les collectivités [1]
Inscription sur la liste des spécialités couvertes en plus du GHS [2]
Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires
Laboratoire Sandoz

 
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