La revue Nature Medicine publie les résultats de l’essai clinique pivot Up-LIFT
Dépôt auprès de la FDA pour la classification du dispositif ARC-EX® Système basé sur les risques (application « De Novo »)
Une levée de fonds de 20 millions d’euros
EINDHOVEN, Pays-Bas, 24 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — ONWARD Medical NV (Euronext : ONWD), une entreprise de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes de stimulation de la moelle épinière pour les personnes atteintes de lésions médullaires (LME). ) peuvent à nouveau bouger, retrouver leur indépendance et restaurer la fonction de leurs membres, a présenté aujourd’hui un point sur ses activités pour le premier trimestre 2024.
« La publication cette semaine des résultats de l’essai pivot Up-LIFT dans la revue Médecine naturelle souligne l’énorme potentiel de la thérapie ARC-EX pour restaurer l’indépendance dans les activités quotidiennes des personnes atteintes de lésions médullaires », a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD Medical. « Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA pour obtenir l’approbation d’utilisation du dispositif du système ARC-EX et nous nous préparons à introduire ultérieurement cette technologie dans la communauté des blessés médullaires aux États-Unis. de l’année. »
Faits marquants du premier trimestre et de l’année en cours :
Etudes cliniques et développement
- En janvier 2024, la Société a élargi son étude de faisabilité clinique HemON pour explorer l’utilisation du dispositif du système ARC-IM pour améliorer la régulation de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière avec l’ajout du centre Sint Maartenskliniek aux Pays-Bas. Vers le bas. Ce centre de recherche supplémentaire prédispose la Société au lancement prévu au quatrième trimestre 2024 d’un essai pivot mondial appelé Empower BP, qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité de la thérapie ARC-IM pour améliorer la régulation de la pression artérielle.
- En février 2023, la Société a annoncé que le Administration des aliments et des médicaments (FDA) lui a attribué le nom de « dispositif révolutionnaire » (BDD pour « Désignation d’appareil révolutionnaire “) pour le dispositif du système ARC-BCI™, qui utilise la technologie d’interface cerveau-machine (IMC) en combinaison avec sa thérapie ARC-IM pour restaurer les capacités motrices des membres inférieurs induites par le cerveau après une lésion de la moelle épinière (LME). ). Il s’agit du dixième BDD de la Société.
- En mars 2024, ONWARD Medical a été la deuxième société ICM admise au nouveau programme consultatif sur le cycle de vie total des produits (TAP) de la FDA. Programme de conseil sur le cycle de vie total des produits “).
- En avril 2024, la Société a annoncé avoir déposé une demande De Novo auprès de la FDA américaine afin d’obtenir l’autorisation réglementaire de commercialiser son dispositif non invasif ARC-EX System aux États-Unis. L’autorisation devrait être obtenue au quatrième trimestre 2024.
- En mai 2024, la Société a annoncé la publication des résultats de l’essai pivot mondial Up-LIFT dans la revue Médecine naturelle. L’étude a satisfait à tous les critères d’évaluation primaires et secondaires de sécurité et d’efficacité, et la thérapie ARC-EX a démontré des améliorations significatives de la force, de la fonction et de la sensation des membres supérieurs chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique due à une LM au niveau cervical.
Propriété intellectuelle
- La Société a déposé 13 nouveaux brevets au cours du premier trimestre 2024, portant le nombre total de brevets délivrés depuis le début de l’année à plus de 265, renforçant ainsi son avantage de premier arrivé.
Affaires et finances
- En mars 2024, la Société a finalisé un financement en fonds propres de 20 millions d’euros, qui a renforcé sa position de trésorerie pour soutenir les investissements dans le développement de produits, les essais cliniques et les capacités opérationnelles et commerciales ; ce financement a permis d’allonger la durée de couverture des besoins de la Société jusqu’à mi-2025.
- La Société dispose d’une trésorerie et équivalents de trésorerie de 42 millions d’euros au 31 mars 2024.
Perspectives:
ONWARD Medical s’attend à ce qu’une exécution régulière et cohérente se poursuive tout au long de 2024 avec la réalisation prévue des étapes cibles suivantes :
- La Société prévoit l’autorisation de la FDA et la première vente commerciale aux États-Unis pour son dispositif ARC-EX System au cours du quatrième trimestre 2024. L’approbation réglementaire et la commercialisation en Europe sont prévues au cours de 2025.
- La société continue de se préparer à son essai pivot mondial Empower BP visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de son dispositif implantable ARC-IM System pour traiter l’instabilité de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière. Il attend l’approbation IDE de la FDA au quatrième trimestre 2024 pour commencer cette étude. Le premier recrutement de participants pourrait intervenir fin 2024 ou début 2025. La Société prévoit également de publier les résultats intermédiaires des études de faisabilité clinique pour cette indication dans une revue scientifique de premier plan au cours du 2e semestre 2024.
- La société prévoit d’acquérir des données cliniques et une expérience supplémentaires avec son dispositif implantable du système ARC-IM en 2024. Plusieurs dispositifs devraient être implantés avec le soutien de la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson et de plusieurs dispositifs du système ARC-IM. devrait être mis en œuvre en association avec une interface cerveau-machine expérimentale (IMC) avec le soutien du Conseil européen de l’innovation.
- La Société a réitéré qu’elle s’attend à disposer de liquidités jusqu’à la mi-2025 et qu’elle évaluera de manière opportune des mesures visant à renforcer son bilan dans les mois à venir.
Conférence téléphonique et webinaire
ONWARD Medical organisera une conférence téléphonique avec un webinaire en direct aujourd’hui, le 23 mai 2024, à 14h30 CET/8h30 HE. Ce webinaire, qui comprend une discussion des résultats de l’essai pivot Up-LIFT avec un panel de dirigeants d’entreprise, de chercheurs principaux de l’étude et de participants à l’étude, peut être consulté à l’adresse suivante : informations financières du site Internet de la Société. Une rediffusion du webinaire sera également disponible sur le site Web des investisseurs d’ONWARD Medical.
Pour rejoindre le webinaire par Zoom, nous vous invitons à vous inscrire à partir de ce lien.
* Toutes les thérapies et dispositifs médicaux ONWARD® Médical, y compris, mais sans s’y limiter, ARC-IM®ARC-EX®ARC-BCI™ et thérapie ARC™seuls ou en combinaison avec une interface cerveau-machine (IMC), sont développés sur une base expérimentale et ne sont pas destinés à un usage commercial.
À propos d’ONWARD Médical
EN AVANT® Medical est une entreprise de technologie médicale développant de nouvelles thérapies ciblant la restauration du mouvement, de la fonction et de l’indépendance chez les patients vivant avec une lésion médullaire (LME) ou un handicap moteur. S’appuyant sur plus d’une décennie de découvertes scientifiques, de recherches précliniques et cliniques menées dans des hôpitaux, cliniques de rééducation et laboratoires de neurosciences de premier plan, la Société a développé ARC Therapy™, qui a reçu dix statuts de « dispositif révolutionnaire » (BDD pour « Désignation d’appareil révolutionnaire ) par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis.
La thérapie ONWARD ARC est une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière conçue pour être délivrée par les plateformes ARC-EX externes.® ou ARC-IM implantable® de la société. La thérapie ARC peut également être fournie par la plateforme ARC-BCI™ de la société, qui combine le dispositif du système ARC-IM avec la technologie d’interface cerveau-machine (IMC) pour restaurer le mouvement après une lésion médullaire grâce au contrôle du cerveau.
L’utilisation de la thérapie non invasive ARC-EX a considérablement amélioré la fonction des membres supérieurs après une lésion médullaire dans l’essai pivot mondial Up-LIFT, dont les résultats seront publiés dans la revue Médecine naturelle en mai 2024. La Société a déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché du dispositif ARC-EX System aux États-Unis auprès de la FDA et s’apprête à déposer une demande similaire en Europe. En parallèle, la Société pilote des études cliniques ciblées sur sa thérapie ARC-IM, qui a démontré des résultats cliniques intermédiaires positifs dans l’amélioration de la régulation de la pression artérielle après une lésion médullaire. D’autres études cliniques sont en cours concernant l’administration de la thérapie ARC-IM pour retrouver la mobilité après une lésion médullaire et pour résoudre les difficultés de marche rencontrées par les patients atteints de la maladie de Parkinson. Elles visent également à évaluer le dispositif ARC-BCI dans les zones supérieures et inférieures d’origine cérébrale. restauration motrice des membres après une lésion médullaire.
ONWARD Medical a son siège à Eindhoven, aux Pays-Bas, et exploite un centre scientifique et technique à Lausanne, en Suisse, ainsi qu’un bureau américain à Boston, dans l’État américain du Massachusetts. La Société est cotée sur Euronext Bruxelles et Amsterdam sous le symbole ONWD.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à visiter ONWD.com et à nous rejoindre sur LinkedIn et YouTube.
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