Cette suspension est une mesure de précaution suite à des rapports d’effets indésirables graves, dans l’attente d’une évaluation complète des données d’efficacité et de sécurité de ce médicament. Aucune autre initiation du traitement n’est possible.
En France, tous les patients traités par Oxbryta ont été contactés et informés ou le seront prochainement. Leur médecin travaillera avec eux pour planifier comment arrêter le traitement et envisager les alternatives thérapeutiques disponibles.
Tous les lots de ce médicament encore en stock dans les pharmacies hospitalières (PUI) seront rappelés.
Oxbryta dispose d’une AMM européenne depuis le 14 février 2022 pour le traitement de l’anémie hémolytique (par destruction excessive des globules rouges) chez les patients drépanocytaires. En France, il est disponible en accès dérogatoire (accès précoce post-AMM), ainsi que dans le cadre d’un essai clinique.
Depuis fin juillet 2024, Oxbryta fait l’objet d’une réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque de ce médicament. En effet, des essais cliniques menés dans plusieurs pays hors Europe ont montré un risque accru de décès pendant le traitement par Oxbryta. De plus, de nouvelles données provenant des États-Unis ont démontré une fréquence accrue de crises vaso-occlusives chez les patients traités par Oxbryta.
Dans ce contexte, la Commission européenne a suspendu l’autorisation de mise sur le marché d’Oxbryta le 4 octobre 2024, dans l’attente de la conclusion de la réévaluation du CHMP.
Un courrier aux professionnels de santé concernés a été adressé par le laboratoire Pfizer, titulaire de l’AMM.
En concertation avec les médecins spécialistes concernés et les associations de patients, l’ANSM a élaboré des procédures à suivre.
Consulter la lettre aux professionnels de santé
Procédures pour les patients
Si vous êtes actuellement traité par Oxbryta, vous avez été ou serez contacté par votre médecin. Il vous recevra en consultation pour évaluer les modalités d’arrêt de votre traitement, vous proposer une alternative thérapeutique et envisager une surveillance adaptée.
N’arrêtez pas votre traitement de votre propre chef. Il ne peut être exclu qu’un arrêt brutal d’Oxbryta puisse entraîner la réapparition de votre maladie. Soyez vigilant dans les situations qui pourraient conduire à l’apparition d’une crise. Dès les premiers signes, consultez votre médecin ou contactez un service d’urgence : 15 (Samu), 18 (pompiers) ou 112 (toutes urgences : médicale, incendie, sécurité).
Si vous avez des questions, contactez votre médecin.
Lignes directrices pour les médecins prescripteurs
Aucun autre traitement d’un patient par Oxbryta ne peut être instauré en raison de la suspension de l’AMM.
Si certains de vos patients sont traités par Oxbryta, contactez-les pour leur expliquer les modalités d’arrêt de leur traitement, envisager une alternative thérapeutique ainsi qu’un suivi thérapeutique rapproché.
Il ne peut être exclu qu’un arrêt brutal d’Oxbryta puisse entraîner un rebond de la maladie et augmenter le risque de crises vaso-occlusives (COV) : rappelez à vos patients les principaux facteurs déclenchants. Encouragez-les à vous voir immédiatement ou à contacter un service d’urgence dès les premiers signes.
Conduite pour les pharmaciens PUI
L’AMM d’Oxbryta est suspendue.
S’il vous en reste encore des lots, il faudra les détruire. Les modalités vous seront détaillées par le laboratoire.
Source : actualité ANSM du 10/10/2024
