La Commission européenne hésite à réviser les règles européennes sur les dispositifs médicaux tels que les seringues, les stimulateurs cardiaques et les implants mammaires, qui ont été longtemps retardées.
Lors d’un débat mercredi, Les députés européens ont poussé à réformer une loi controversée qui, selon certains, pourrait entraîner une pénurie de dispositifs médicaux essentiels. Mais toute proposition législative devra attendre une évaluation complète, affirme la Commission européenne.
Ces dernières années, les États membres de l’UE ont rencontré des difficultés à mettre en œuvre les réglementations européennes actuelles, qui couvrent un large éventail de dispositifs médicaux, depuis les appareils à rayons X et les stimulateurs cardiaques jusqu’aux articles courants tels que les lentilles de contact. contact, seringues et pansements.
Le cadre existant, remanié dans les années 2010 pour remplacer les réglementations obsolètes des années 1990, vise à rendre les dispositifs médicaux plus sûrs et plus accessibles.
Cette réforme est intervenue après le scandale de implants mammaires défectueux de la société PIP, qui a révélé d’importants malversations et fraudes au sein de l’entreprise pharmaceutique basée dans le sud de la France.
En 2017, Bruxelles a introduit des règles supplémentaires pour les dispositifs de diagnostic in vitro, tels que les glucomètres et les tests VIH.
En pratique, les nouvelles règles sont difficiles à appliquer à l’industrie diversifiée et complexe de l’UE, car les nouvelles normes de sécurité exigent que des milliers de dispositifs médicaux existants soient réapprouvés et recertifiés.
La Commission demande davantage de temps pour réformer la législation
L’UE a prolongé à plusieurs reprises la période de transition pour l’obtention de nouvelles certifications, retardant ainsi la mise en œuvre complète du cadre.ce qui, selon la vice-présidente de la Commission, Věra Jourová, a permis d’éviter une pénurie de dispositifs médicaux.
« Cela a donné aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire vital pour passer aux nouvelles règles »Věra Jourová a déclaré aux députés européens à Strasbourg.
Elle ajoute que le nombre d’organismes de certification désignés est passé à 50 pour les dispositifs médicaux et à 13 pour les outils de diagnostic in vitroavec une augmentation des demandes de certification.
Cependant, Věra Jourová reconnaît que ces mesures ne constituent pas une solution à long terme et promet d’organiser des premières consultations d’ici la fin de l’année – bien plus tôt que l’échéance initialement prévue de mai 2027.
« Réformer la réglementation de manière appropriée et durable prendra du temps. D’ici là, nous avons besoin de mesures pour soulager la pression immédiate. »» déclare l’association des fabricants de l’UE, MedTech Europe, dans un communiqué.
La réglementation actuelle est-elle adéquate ?
Peter Liese (Allemagne/Parti populaire européen) a critiqué l’ambition de l’exécutif européen, la jugeant “trop faible”.
«Nous parlons de 2026 pour la présentation d’une nouvelle proposition. C’est trop tard »dit-il, appelant la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, à aller plus vite et à présenter la réforme dans les 100 jours suivant sa nouvelle administration.
L’eurodéputé libéral Andreas Glück estime que l’UE a besoin « une révision urgente de la réglementation, notamment dans le cas de la chirurgie pédiatrique ».
Le socialiste Vytenis Andriuakaitis, qui était commissaire européen à la santé lorsque les règles actuelles ont été approuvées, estime en revanche que les réglementations actuelles sont suffisantes.
«Je crois que la Commission dispose d’outils et d’instruments suffisants pour mener à bien les tâches qui lui sont confiées»déclare-t-il.
Vytenis Andriuakaitis considère la période de transition actuelle comme adéquate et exhorte les parties prenantes et les États membres à mettre en œuvre les règles existantes sans plus tarder.
« Nous ne devons pas nous précipiter lorsqu’il s’agit de réviser cette législation très importante »affirme également l’eurodéputée Verte Tilly Metz, qui ajoute que la sécurité des patients et la transparence ne doivent pas être sacrifiées au profit de la compétitivité ou de la déréglementation.
L’année dernière, plus de 200 personnes ont porté plainte, dont trois pour homicide involontaire, dans le cas de respirateurs défectueux de marque Philips.
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