Novartis AG présente les derniers résultats de la phase III de Fabhalta® ? (iptacopan) dans la glomérulopathie C3 (C3G) – .

Novartis AG présente les derniers résultats de la phase III de Fabhalta® ? (iptacopan) dans la glomérulopathie C3 (C3G) – .
Novartis AG présente les derniers résultats de la phase III de Fabhalta® ? (iptacopan) dans la glomérulopathie C3 (C3G) – .

Novartis AG a présenté les résultats de la période de 6 mois en double aveugle de l’étude de phase III APPEAR-C3G de Fabhalta (iptacopan) lors de la session d’essais cliniques de dernière minute du congrès de l’Association rénale européenne (ERA). Les patients traités par Fabhalta en plus de soins de soutien ont obtenu une réduction de 35,1 % (p = 0,0014) de la protéinurie (mesurée par le rapport protéines/créatinine urinaires sur 24 heures). [UPCR’]) à 6 mois, par rapport au placebo en complément de soins de support1. Fabhalta est un inhibiteur oral alternatif du facteur B de la voie du complément étudié chez des patients adultes atteints de glomérulopathie C3 (C3G)1-3. Les soumissions réglementaires, notamment auprès de la FDA et de l’EMA, pour l’indication C3G chez l’adulte sont prévues pour le second semestre 2024.

L’étude APPEAR-C3 G se poursuit avec une période ouverte supplémentaire de 6 mois après la période en double aveugle de 6 mois, au cours de laquelle tous les patients reçoivent Fabhalta, y compris ceux qui recevaient auparavant un placebo. Ces données seront présentées lors d’une prochaine réunion médicale lorsqu’elles seront disponibles. À l’ERA, Novartis présentera également de nouvelles données sur l’ensemble de son portefeuille de maladies rares, y compris les résultats de l’atrasentan expérimental dans la néphropathie à IgA (IgAN), issus de l’analyse intermédiaire de 36 semaines de l’étude de phase III ALIGN, ainsi que des données supplémentaires sur Fabhalta dans Néphropathie à IgA issue de l’analyse intermédiaire de 9 mois de l’étude de phase III APPLAUSE-IgAN, données d’efficacité et de sécurité à long terme Durée de 33 mois pour Fabhalta dans le C3G issue de l’étude d’extension de phase II, données de phase I/II d’un an pour l’investigation zigakibart dans les IgAN et les données d’études réelles sur le C3G et le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)16-19.

Fabhalta a été approuvé par la FDA en décembre 2023 et par l’EMA en mai 2024 pour le traitement des adultes atteints d’une maladie sanguine rare, l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)21,22. La C3G est une maladie rénale évolutive ultra-rare qui survient initialement chez les enfants et les jeunes adultes4-6,23. Chaque année, environ 1 à 2 personnes par million dans le monde reçoivent un nouveau diagnostic de C3G, une forme de glomérulonéphrite membranoproliférative (MPGN).

Dans le cas du C3G, l’hyperactivation de la voie alternative du complément – ​​une partie du système immunitaire – provoque l’accumulation de dépôts de protéines C3 dans les glomérules rénaux (un réseau de vaisseaux sanguins qui filtrent les déchets et éliminent l’excès de liquides sanguins)4,7,23. -25.

Cela déclenche une inflammation et des lésions glomérulaires qui entraînent une protéinurie (protéine dans l’urine), une hématurie (sang dans l’urine) et une fonction rénale réduite4,7,23-25. Environ 50 % des patients atteints de C3G évoluent vers une insuffisance rénale dans les 10 ans suivant le diagnostic et doivent alors recourir à la dialyse et/ou à une transplantation rénale6,7, et plus de 55 % des patients atteints de C3G connaissent une récidive de la maladie après la transplantation26-29.

 
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