L’obligation de maintenir des stocks de sécurité renforcée depuis 2021
La loi de septembre 2021 impose aux laboratoires pharmaceutiques de maintenir un stock de sécurité d’au moins 2 mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Toutefois, si ces médicaments ont été régulièrement en rupture de stock au cours des deux années précédentes, ce stock devra être porté à 4 mois. Ce dispositif concerne désormais 748 médicaments, en augmentation significative par rapport aux 422 de 2021, démontrant l’accent mis sur la sécurisation des approvisionnements.
Cette augmentation du seuil de stock vise à laisser suffisamment de temps aux différents acteurs de la chaîne pharmaceutique pour réagir en cas de rupture de stock et trouver des solutions adaptées. Le non-respect de cette règle expose les laboratoires à des sanctions financières dont la sévérité est proportionnelle à la gravité des manquements constatés.
Sanctions financières et contrôles accrus pour garantir la disponibilité du MITM
Depuis avril 2023, l’ANSM a mis en place une campagne de contrôle ciblant les stocks de sécurité MITM. Parmi les 422 médicaments concernés, plusieurs laboratoires n’ont pas respecté leurs obligations de stockage. Après des discussions dans le cadre de procédures contradictoires, 11 laboratoires ont été sanctionnés pour un montant total de près de 8 millions d’euros.
Ces sanctions marquent une augmentation par rapport à 2022, où 6 laboratoires avaient été sanctionnés pour un total de 560 000 euros. Cette augmentation des amendes reflète la volonté de l’ANSM d’assurer une meilleure disponibilité des médicaments en France.
En plus de ces sanctions, l’agence a mis en place d’autres mesures préventives, comme des plans de gestion des pénuries, pour aider les laboratoires à anticiper et gérer efficacement leurs stocks. Des inspections régulières garantissent également que les laboratoires disposent de systèmes de détection des ruptures et des moyens nécessaires pour y faire face.
L’augmentation du nombre de médicaments soumis à des obligations plus strictes s’explique par l’augmentation constante des signalements de pénuries. Entre 2018-2019 et 2021-2022, les déclarations ont presque triplé, passant de 2 098 à 5 921.
L’ANSM insiste sur la responsabilité collective des acteurs de la chaîne pharmaceutique. Face à une menace mondiale de pénurie de médicaments, la coordination et l’action concertée des laboratoires, des distributeurs et des autorités sanitaires sont essentielles pour garantir un accès continu aux traitements essentiels.
Le LEEM s’indigne de la communication de l’ANSM
La réaction du Leem (Entreprises du Médicament) suite à l’annonce des sanctions financières de l’ANSM est marquée par une forte indignation. Le Leem critique tant le ton que le contenu de la déclaration de l’ANSM, estimant que cette dernière ne prend pas en compte les efforts collaboratifs menés par les laboratoires pharmaceutiques pour lutter contre la pénurie de médicaments. Les entreprises du secteur soulignent leur engagement continu, notamment à travers des outils comme TRACStocks, et reprochent à l’ANSM de ne pas les avoir informées en amont des sanctions.
Le Leem dénonce également une confusion dans le discours de l’ANSM entre déclarations de tensions d’approvisionnement et situations réelles de rupture. Il estime que les obligations de déclaration, bien que récemment renforcées, ne constituent pas nécessairement une menace pour la continuité du traitement. Le communiqué critique le risque d’une communication alarmiste qui pourrait créer une panique injustifiée parmi les citoyens.
Enfin, le Leem appelle à un changement de méthode, soulignant que les obligations de stocks imposées au niveau national ne sont pas adaptées à la réalité internationale du marché des médicaments. Il recommande d’aborder cette question au niveau européen et de prendre en compte les contraintes financières et logistiques des entreprises. Le Leem insiste sur la nécessité de solutions collectives et équilibrées, plutôt que de multiplier les sanctions, qu’il juge contre-productives.
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