Examen accéléré accordé aux États-Unis à deux vaccins candidats combinés pour la prévention de la grippe et du COVID-19
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Premiers candidats vaccins sans ARNm combinant deux vaccins approuvés pour la prévention des infections par la grippe et la COVID-19.
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Deux études cliniques de phase I/II sont en cours pour évaluer le profil de sécurité de ces candidats vaccins combinés et la réponse immunitaire qu’ils induisent.
Paris, le 11 décembre 2024.
La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé un examen accéléré à deux vaccins candidats combinés de Sanofi pour la prévention des infections par la grippe et le COVID-19, chez les adultes de 50 ans et plus. Les deux candidats combinent deux vaccins déjà approuvés et autorisés ayant démontré leur efficacité dans le cadre d’études contrôlées et randomisées, avec un profil de sécurité favorable.
Le premier vaccin candidat combiné (NCT06695117) combine le vaccin antigrippal trivalent à base de protéines Fluzone High-Dose avec Novavax, un vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19. Le deuxième candidat (NCT06695130) combine le vaccin trivalent à base de protéines recombinantes Flublok avec le vaccin COVID-19 Novavax.
Dans des études cliniques randomisées pivots, Fluzone High-Dose et Flublok ont tous deux démontré une action préventive supérieure contre les infections par le virus de la grippe chez les adultes de plus de 50 ans par rapport aux vaccins antigrippaux. à dose standard. De plus, des études concrètes ont montré que ces vaccins réduisaient les hospitalisations liées à la grippe de manière significative et constante. Administré en rappel, le vaccin Novavax COVID-19 a également présenté un meilleur profil d’innocuité que les vaccins à ARNm COVID-19 actuellement disponibles. Il a également démontré une grande efficacité contre le COVID-19 en tant que primo-vaccination dans deux études pivots de phase III.
Thomas Triomphe
Vice-président exécutif, Vaccins, Sanofi
« Grâce à notre expertise en immunologie et à 12 années de données cliniques et réelles robustes, nous cherchons à continuer d’innover dans le domaine de la prévention de la grippe et de ses complications graves. Nous visons à développer un vaccin combiné contre la grippe et le COVID-19 avec un calendrier d’administration plus simple et nécessitant moins d’injections, sans compromettre les niveaux élevés d’efficacité, de sécurité et de tolérance qui caractérisent les vaccins individuels inclus dans notre vaccin combiné. »
Ces examens accélérés ont été motivés par le potentiel de ces candidats vaccins combinés à alléger le fardeau important que ces deux maladies graves font peser sur les individus et les systèmes de santé et à agir sur les risques d’hospitalisation et de décès qu’elles peuvent engendrer, en particulier chez les personnes âgées.
Sanofi a lancé deux études distinctes de phase I/II, parallèles, randomisées, modifiées, en double aveugle et multi-bras (NCT06695117 et NCT06695130) pour évaluer la sécurité des deux vaccins candidats combinés, ainsi que la réponse immunitaire qu’ils induisent.
À propos de NCT06695117 et NCT06695130
Les deux candidats vaccins combinés combinent :
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NCT06695117 : TIV-HD (FLUZONE High-Dose) associé au NVXC19 (vaccin COVID-19 Novavax) pour la prévention des infections causées par le virus grippal des sous-types A et B et par le coronavirus (SARS CoV-2), chez les personnes âgées de 50 ans et plus .
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NCT06695130 : RIV3 (FLUBLOK) associé au NVXC19 (vaccin COVID-19 Novavax) pour la prévention des infections causées par le virus grippal des sous-types A et B et par le coronavirus (SARS CoV-2), chez les personnes âgées de 50 ans et plus.
Une revue systématique et une méta-analyse récentes suggèrent qu’un vaccin de rappel combiné pourrait augmenter l’acceptation des vaccins contre la COVID-19 de 56 % chez les personnes âgées de 50 ans et plus.
Les vaccins combinés peuvent également être plus attrayants pour les professionnels de la santé chargés des programmes de vaccination, car ils peuvent être administrés plus facilement et plus rapidement, nécessitent moins d’injections pour se protéger contre plusieurs maladies, provoquent moins d’erreurs et réduisent les coûts. contraintes liées à l’élimination des seringues et flacons.
La grippe (grippe) est une maladie virale respiratoire aiguë et contagieuse. Chaque année dans le monde, elle provoque 290 000 à 650 000 décès d’origine respiratoire. Dans les pays développés, la plupart des décès liés à la grippe surviennent chez des personnes de plus de 65 ans.
Les adultes de 65 ans et plus représentent la majorité des hospitalisations dues à la grippe. Parmi cette population, les taux d’hospitalisation pour grippe sont plus élevés et la durée des hospitalisations deux fois plus longue que chez les jeunes adultes. Un quart des patients sont de nouveau hospitalisés dans les 90 jours suivant leur sortie de l’hôpital.
La grippe peut gravement perturber les principaux systèmes organiques. Il peut notamment augmenter par huit le risque d’accident vasculaire cérébral et de pneumonie et par dix celui de crise cardiaque. Parmi les personnes âgées hospitalisées pour la grippe, une sur cinq a des difficultés à accomplir seule les tâches les plus simples de la vie quotidienne, comme se laver et s’habiller.
La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le virus SARS-CoV-2. La plupart des personnes infectées par ce virus souffrent d’infections respiratoires légères à modérées et se rétablissent sans traitement particulier. Cependant, certains développent des symptômes graves nécessitant une hospitalisation et pouvant entraîner la mort.
De nombreuses personnes subissent également des séquelles durables après une infection au COVID-19, ou « long COVID ». Les symptômes de la forme longue du COVID-19 peuvent être modérés à sévères, nécessitant potentiellement des soins médicaux prolongés, voire entraînant un handicap. Une méta-analyse des résultats de 12 études montre que 30 % des patients atteints du COVID-19 présentent des symptômes persistants deux ans après l’infection, notamment de la fatigue, des problèmes cognitifs et des douleurs.
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