SAN DIEGO – QuidelOrtho Corporation (NASDAQ : QDEL), l’une des principales sociétés de diagnostic, a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA pour son test QuickVue COVID-19, conçu pour les personnes symptomatiques. Ce test, qui fournit des résultats en 10 minutes, peut désormais être utilisé à domicile et dans les établissements médicaux avec un certificat de dérogation CLIA.
Le test QuickVue COVID-19 est approuvé pour les personnes âgées de 14 ans ou plus lorsqu’il s’agit d’un autotest et pour les personnes âgées de deux ans ou plus lorsqu’il est administré par un adulte. Le test doit être utilisé dans les six jours suivant l’apparition des symptômes. Si le résultat du test initial est négatif, un nouveau test est nécessaire entre 48 et 72 heures plus tard avec un test antigénique ou moléculaire pour le SRAS-CoV-2.
De plus, QuidelOrtho a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA en décembre 2023 pour sa plateforme Savanna PCR et le test Savanna HSV 1+2/VZV PCR qui l’accompagne, autorisant la commercialisation et la vente de ces produits à des laboratoires américains effectuant des tests de diagnostic de complexité modérée ou élevée. .
Cependant, la société a retiré sa demande 510(k) auprès de la FDA pour le test Savanna RVP4+ après que l’ensemble de données final n’ait pas répondu aux attentes. QuidelOrtho se concentre désormais sur le développement d’un test multiplex de nouvelle génération, qui devrait être disponible au cours de la saison respiratoire 2024/2025.
QuidelOrtho progresse également dans le développement d’un panel d’infections sexuellement transmissibles (IST) et prévoit de commencer les essais cliniques au deuxième trimestre.
Cette nouvelle fait partie des efforts plus larges de QuidelOrtho pour élargir ses offres de diagnostic et renforcer son avantage concurrentiel sur le marché.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de QuidelOrtho Corporation.
Perspectives InvestingPro
QuidelOrtho Corporation (NASDAQ : QDEL), connue pour ses produits de diagnostic tels que le test QuickVue COVID-19, navigue sur un marché difficile. La capitalisation boursière de la société s’élève à 3,14 milliards de dollars, reflétant le sentiment des investisseurs et la position de la société dans le secteur du diagnostic. Malgré les récentes approbations de la FDA qui ont renforcé sa gamme de produits, le cours de l’action de QuidelOrtho a connu une certaine volatilité, le rendement total des cours sur trois mois affichant une baisse significative de -37,11 %. Cela peut suggérer une incertitude du marché quant aux perspectives à court terme de l’entreprise.
D’un point de vue financier, le chiffre d’affaires de QuidelOrtho pour les douze derniers mois (T4 2023) s’élevait à 2,997 milliards de dollars, avec une marge bénéficiaire brute notable de 49,85 %. Cependant, la société a été confrontée à une baisse de la croissance de son chiffre d’affaires sur la même période, en baisse de -8,21 %. Cette baisse est encore plus prononcée d’un trimestre à l’autre, avec une croissance des revenus en contraction de -14,3 % au quatrième trimestre 2023. Ces chiffres mettent en contexte la santé financière de l’entreprise et ses défis opérationnels dans un paysage de système de santé dynamique.
Les prévisions d’InvestingPro mettent en évidence des perspectives mitigées pour QuidelOrtho. Du côté positif, la société devrait devenir rentable cette année, ce qui pourrait constituer un moteur clé de sa croissance future. Il convient toutefois de noter que deux analystes ont revu à la baisse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir et que la société n’a pas été rentable au cours des douze derniers mois. De plus, QuidelOrtho ne verse pas de dividende, ce qui peut influencer les décisions d’investissement des actionnaires axés sur le revenu.
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Cet article a été généré et traduit à l’aide de l’IA et révisé par un éditeur. Pour plus d’informations, consultez nos CGV.
