L’organisme de réglementation des médicaments de l’Union européenne est revenu sur sa décision de bloquer le médicament contre la maladie d’Alzheimer, lecanemab, un traitement visant à ralentir le déclin cognitif des patients.
En juillet, l’Agence européenne des médicaments (EMA), basée à Amsterdam, a nié avoir recommandé l’approbation du médicament fabriqué par Eisai et Biogen, car elle considérait que les risques – en particulier les saignements et les gonflements du cerveau – étaient supérieurs aux avantages potentiels dans une large population.
Les décideurs ont demandé un deuxième examen, dont les résultats ont été publiés jeudi.
L’EMA a déclaré qu’après avoir réexaminé son avis initial, elle avait conclu que certaines personnes aux premiers stades de la maladie pourraient être aidées par le médicament. Le régulateur exige que les patients subissent une IRM à différentes étapes de leur traitement pour vérifier les anomalies.
Le lécanemab, vendu sous la marque Leqembi, serait le premier médicament sur le marché dans l’UE à cibler les processus pathologiques sous-jacents de la maladie d’Alzheimer plutôt que de simplement traiter les symptômes.
La Commission européenne, responsable de l’autorisation de mise sur le marché, suit généralement l’avis de l’agence.
Le médicament est déjà autorisé aux États-Unis et en Grande-Bretagne, mais pas en Australie.
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