Un médicament contre le diabète lié à un risque accru de maladie oculaire grave

Deux études indépendantes de l’Université du Danemark du Sud (SDU) montrent que les patients atteints de diabète de type 2 traités avec le médicament Ozempic présentent un risque accru de développer des lésions du nerf optique de l’œil, pouvant entraîner une perte grave et permanente de vision. Les deux études sont basées sur des registres danois et sont les plus importantes au monde.

Dans leurs études distinctes, Jakob Grauslund, professeur d’ophtalmologie, et Anton Pottegård, professeur de produits pharmaceutiques, ont utilisé deux méthodes différentes pour enquêter sur tous les utilisateurs danois d’Ozempic.

Les deux nouvelles études basées sur les registres du SDU confirment une préoccupation soulevée plus tôt cette année dans une étude américaine de moindre envergure. Dans l’étude américaine, il a été observé qu’Ozempic faisait plus que doubler le risque de développer une maladie rare, la NAION (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique), qui provoque des lésions du nerf optique de l’œil.

Jakob Grauslund et ses collègues chercheurs ont validé l’hypothèse d’une étude américaine au Danemark, où le médicament Ozempic est utilisé par 106 454 patients dans le traitement du diabète de type 2.

« Nous avons examiné les données des 424 152 Danois atteints de diabète de type 2. Nous avons constaté qu’Ozempic fait plus que doubler le risque de développer une NAION. Le NAION est une lésion du nerf optique de l’œil causée par un arrêt soudain du flux sanguin vers le nerf optique. C’est une condition qui peut entraîner une perte de vision grave et permanente », explique Grauslund, professeur d’ophtalmologie au département de recherche clinique, SDU, et au département d’ophtalmologie E de l’hôpital universitaire d’Odense.

« Dans l’étude, nous avons constaté que le risque était doublé. Dans le même -, à la clinique, nous avons remarqué que depuis l’arrivée d’Ozempic sur le marché en 2018, le nombre de cas de NAION au Danemark a continué », poursuit-il. « Alors que nous voyions autrefois entre 60 et 70 cas de NAION par an, nous en voyons désormais jusqu’à 150. De plus, nous avons remarqué que les patients qui viennent à l’hôpital à cause de NAION sont plus souvent des patients atteints de diabète de type 2. »

Dans l’étude de Grauslund, les chercheurs ont divisé les patients en deux groupes : ceux qui ont été traités par Ozempic et ceux qui ont reçu un autre traitement. Dans les analyses statistiques, l’âge, le sexe, la glycémie et un large éventail d’autres conditions ont également été pris en compte.

Mêmes résultats avec une méthode différente

Anton Pottegård et son groupe de recherche, experts en utilisation des médicaments, ont examiné de près un échantillon plus petit mais plus spécifique du groupe de patients atteints de diabète de type 2. Ils ont comparé les nouveaux utilisateurs d’Ozempic avec les utilisateurs d’un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète qui se trouvent au même stade de la maladie. Cela garantit une comparaison très uniforme et directe. Ils l’ont fait au Danemark et en Norvège.

« l’Institut norvégien de santé publique, nous avons examiné tous les patients diabétiques danois et norvégiens ayant commencé un traitement par Ozempic et les avons comparés à des personnes ayant commencé un traitement avec un autre médicament. Comme ce fut le cas pour Jakob Grauslund, nous avons constaté que le risque de développer une NAION double si vous prenez Ozempic », explique Pottegård, professeur de produits pharmaceutiques au Département de santé publique.

Le risque est doublé

Comme pour l’étude américaine, les deux études de l’Université du Danemark du Sud montrent qu’Ozempic augmente le risque de développer une NOIANA et que cela s’applique à toutes les personnes atteintes de diabète de type 2 et pas seulement aux patients déjà très malades.

“Heureusement, selon notre étude, le nombre de personnes touchées est inférieur à celui trouvé dans l’étude américaine, mais le nombre de cas de NAION parmi les personnes recevant Ozempic a quand même doublé”, explique Grauslund.

Le nombre plus élevé de cas dans l’étude américaine peut être dû à la concentration sur un groupe limité de patients et au fait que les données américaines présentent un certain nombre de limites qui ne sont pas applicables dans les registres de santé scandinaves.

“L’étude américaine propose une hypothèse sur une association possible, il était donc important de vérifier si elle pouvait être confirmée dans des études de suivi avec de meilleures sources de données, des sources de données telles que celles auxquelles nous avons accès dans la région nordique”, explique Pottegård. . “Ce sont les registres que nous utilisons désormais pour confirmer ces soupçons.”

Pourrait conduire à un changement de traitement

Non traité, le diabète peut entraîner d’autres changements et complications au niveau des yeux. Bien que ces affections soient moins graves que les dommages causés au nerf optique par le NAION, elles sont beaucoup plus courantes. Grauslund et Pottegård n’ont donc pas l’intention de conseiller aux patients diabétiques d’arrêter leur traitement.

« Il s’agit d’un effet secondaire grave mais très rare. Souvent, nous n’apprenons ce genre de choses qu’après qu’un nouveau médicament soit sur le marché depuis quelques années, comme c’est le cas avec Ozempic. Il convient de souligner que ces effets ne sont ni plus graves ni plus fréquents que les rares effets secondaires de nombreux autres médicaments que nous continuons à utiliser. Il s’agit, pour ainsi dire, d’une nouvelle pièce du puzzle permettant de comprendre le fonctionnement de ce médicament », explique Pottegård.

“Nous espérons que nos résultats pourront être utilisés par les médecins et les patients pour discuter des avantages et des inconvénients du traitement par Ozempic”, ajoute Grauslund.

Kurt Højlund est professeur de diabète au Steno Diabetes Center Odense, au SDU et à l’hôpital universitaire d’Odense. Il voit quotidiennement des patients atteints de diabète de type 2 et est chargé de choisir le meilleur traitement pour eux.

Højlund fait partie du groupe d’auteurs à l’origine de l’une des études. Il dit : « Il est extrêmement important que le diabète de type 2 soit traité, mais vous devez vous demander si le léger risque accru de perte de vision grave lié à l’utilisation d’Ozempic signifie que vous devriez plutôt utiliser l’un des autres nouveaux médicaments qui protègent contre les maladies rénales et cardiovasculaires. maladie. Cela est conforme aux nouvelles lignes directrices entrées en vigueur le 25 novembre. Nous ne pouvons pas encore identifier avec certitude les patients présentant un risque particulièrement élevé.

« Cependant, le traitement par Ozempic doit être arrêté si NAION est détecté dans un œil. La grande majorité des patients peuvent être sûrs de recevoir un traitement par Ozempic, car le risque absolu est si faible, mais certaines personnes peuvent préférer un traitement alternatif après consultation de leur médecin.

Les autorités danoises et internationales ont été informées des résultats. Le NAION, en tant qu’effet secondaire potentiel du sémaglutide, l’ingrédient actif d’Ozempic, a été au centre des préoccupations des autorités au cours des six derniers mois. Les nouvelles découvertes seront intégrées à leurs travaux en cours.

L’étude de Grauslund a été acceptée par le Journal international de la rétine et du vitréet l’étude de Pottegård est actuellement disponible sur le medRxiv serveur de préimpression.