STOCKHOLM, 14 novembre 2024 /PRNewswire/ — BioArctic AB (édition) (Nasdaq Stockholm : BIOA B) annonce aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a émis une recommandation positive concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du partenaire de BioArctic, Eisai, pour le lécanemab dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. La recommandation s’applique au traitement de la maladie d’Alzheimer précoce chez les patients adultes hétérozygotes ou non porteurs de l’apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4).
La recommandation du CHMP visant à ce que la Commission européenne approuve le lécanemab fait suite à la demande d’Eisai de réexaminer la précédente recommandation négative du CHMP. Une décision de la Commission européenne est attendue d’ici 67 jours.
Le CHMP recommande l’approbation du lécanemab pour le traitement des troubles cognitifs légers (MCI) et de la démence légère causées par la maladie d’Alzheimer, chez les patients adultes hétérozygotes (porteurs d’une copie) ou non porteurs du gène de l’apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4). .
« Nous sommes très heureux et reconnaissants que le CHMP, lors de son réexamen du lécanemab, ait reconnu que pour les patients de cette population, le bénéfice du traitement est supérieur au risque. Nous attendons maintenant avec impatience la décision de la Commission européenne qui constitue la prochaine étape vers l’accès à ce nouveau traitement aux patients de Europe atteintes de la maladie d’Alzheimer », a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.
Lecanemab est déjà approuvé aux États-Unis, Japon, Chine, Corée du Sud, Hong Kong, Israëlle Émirats arabes uniset le Grande-Bretagne.
Eisai est responsable du développement clinique, des demandes d’autorisation de mise sur le marché et de la commercialisation du lécanemab pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. BioArctic a les droits de commercialisation du lécanemab dans la région nordique. Actuellement, BioArctic et Eisai se préparent à une commercialisation conjointe dans ces pays, en attendant l’approbation de la Commission européenne.
Ces informations sont des informations que BioArctic AB (publ) est tenu de divulguer conformément au règlement européen sur les abus de marché. L’information a été rendue publique, par l’intermédiaire de la personne de contact ci-dessous, le 14 novembre 2024, à 17h00 CET.
Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Oskar Bosson, vice-président des communications et des relations internationales
E-mail: [email protected]
Téléphone : +46 70 410 71 80
À propos du lécanemab (Leqembi®)
Lecanemab est le résultat d’une alliance de recherche stratégique entre BioArctic et Eisai. Il s’agit d’un anticorps monoclonal d’immunoglobuline gamma 1 humanisée (IgG1) dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de la bêta-amyloïde (Aβ).
Le canemab est approuvé dans le NOUS, Japon, Chine, Corée du Sud, Hong Kong, Israël, Émirats arabes unis et Grande-Bretagne pour le traitement du MCI dû à la MA et à la démence légère due à la MA. Les approbations du lécanemab dans ces pays, ainsi que l’avis du CHMP, reposaient principalement sur les données de phase 3 de l’essai clinique mondial Clarity AD d’Eisai, dans lequel il a atteint son critère d’évaluation principal et tous les critères d’évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs. Clarity AD était une étude randomisée mondiale de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, portant sur 1 795 patients atteints de MA précoce (MCI ou démence légère due à la MA, avec présence confirmée d’une pathologie amyloïde), dont 1 521 étaient en la population indiquée recommandée sur l’étiquette dans l’Union européenne (hétérozygotes ApoE ε4 ou non porteurs). Sur le nombre total de patients randomisés 31% n’étaient pas des transporteurs, 53% étaient des hétérozygotes et 16% étaient homozygotes. Le groupe de traitement a reçu 10 mg/kg de lécanemab toutes les deux semaines, les participants étant répartis selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit un placebo, soit du lécanemab pendant 18 mois.
Le critère d’évaluation principal était l’échelle cognitive et fonctionnelle globale, CDR-SB. Dans l’essai clinique Clarity AD, le traitement par lecanemab, dans la population indiquée recommandée (hétérozygotes ApoE ε4 ou non porteurs), a réduit le déclin clinique du CDR-SB de 33% à 18 mois par rapport au placebo. Le score CDR-SB moyen au départ était d’environ 3,2 dans les deux groupes. La variation moyenne ajustée des moindres carrés par rapport à la valeur initiale à 18 mois était de 1,15 avec le lécanemab et de 1,73 avec le placebo (différence : -0,58 ; 95% intervalle de confiance [CI]-0,81 à -0,35 ; P.
En outre, le critère d’évaluation secondaire de l’AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL), qui mesure les informations fournies par les personnes s’occupant de patients atteints de MA, a noté 39% moins de déclin par rapport au placebo à 18 mois. La variation moyenne ajustée du score ADCS-MCI-ADL par rapport à l’inclusion à 18 mois était de -3,5 dans le groupe lécanemab et de -5,7 dans le groupe placebo (différence : 2,2 ; 95% IC, 1,3 à 3,1 ; P.
Dans la population indiquée recommandée (hétérozygotes ApoE ε4 ou non porteurs), les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions liées à la perfusion (26%), ARIA-H (13%), automne (11%), mal de tête (11%) et ARIA-E (9%).
Eisai a également soumis des demandes d’approbation réglementaire du lécanemab dans 17 autres pays et régions, dont l’Union européenne. Une demande supplémentaire de licence de produits biologiques (sBLA) pour des doses d’entretien intraveineuses moins fréquentes a été soumise au NOUS Food and Drug Administration (FDA) en mars 2024, qui a été acceptée en juin 2024. En octobre 2024, la soumission continue d’une demande de licence de produit biologique (BLA) pour le dosage d’entretien d’une formulation pour injection sous-cutanée, qui est en cours de développement pour améliorer la commodité pour patients, a été achevé dans le NOUS sous le statut Fast Track.
Depuis juillet 2020, l’étude clinique de phase 3 d’Eisai (AHEAD 3-45) avec le lécanemab chez des personnes atteintes de MA préclinique, ce qui signifie qu’elles sont cliniquement normales et ont des taux intermédiaires ou élevés d’amyloïde dans leur cerveau, est en cours. L’étude a été entièrement recrutée en octobre 2024. AHEAD 3-45 est une étude de quatre ans menée dans le cadre d’un partenariat public-privé entre l’Alzheimer’s Clinical Trial Consortium qui fournit l’infrastructure pour les essais cliniques universitaires sur la MA et les démences associées dans le monde. NOUSfinancé par l’Institut national sur le vieillissement, qui fait partie des National Institutes of Health et Eisai. Depuis janvier 2022, l’étude clinique Tau NexGen pour la MA à transmission dominante (DIAD), menée par l’unité d’essais du réseau d’Alzheimer à transmission dominante (DIAN-TU), dirigée par la faculté de médecine de l’université de Washington à St. Louisest en cours et inclut le lécanemab comme traitement anti-amyloïde de base.
À propos de la collaboration entre BioArctic et Eisai
Depuis 2005, BioArctic entretient une collaboration à long terme avec Eisai concernant le développement et la commercialisation de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. Les accords les plus importants sont l’accord de développement et de commercialisation de l’anticorps lécanemab, signé en 2007, et l’accord de développement et de commercialisation de l’anticorps Leqembi back-up pour la maladie d’Alzheimer, signé en 2015. En 2014, Eisai et Biogen ont conclu un accord conjoint de développement et de commercialisation du lécanemab. Eisai est responsable du développement clinique, des demandes d’autorisation de mise sur le marché et de la commercialisation des produits contre la maladie d’Alzheimer. BioArctic a le droit de commercialiser le lécanemab dans la région nordique sous certaines conditions et se prépare actuellement à sa commercialisation dans les pays nordiques Eisai. BioArctic n’a aucun coût de développement pour le lécanemab dans la maladie d’Alzheimer et a droit à des paiements liés aux approbations réglementaires et aux étapes de vente ainsi qu’à des redevances sur les ventes mondiales.
À propos de BioArctic AB
BioArctic AB (publ) est une société biopharmaceutique suédoise de recherche qui se concentre sur des traitements innovants capables de retarder ou d’arrêter la progression des maladies neurodégénératives. La société a inventé Leqembi® (lécanemab) – le premier médicament au monde dont il a été prouvé qu’il ralentissait la progression de la maladie et réduisait les troubles cognitifs au stade précoce de la maladie d’Alzheimer. Leqembi a été développé Eisai, partenaire de BioArctic, responsable des interactions réglementaires et de la commercialisation à l’échelle mondiale. Outre Leqembi, BioArctic dispose d’un vaste portefeuille de recherche portant sur des anticorps contre la maladie de Parkinson et la SLA, ainsi que d’autres projets contre la maladie d’Alzheimer. Plusieurs des projets utilisent la technologie exclusive BrainTransporter™ de la société, qui a le potentiel de transporter activement les anticorps à travers la barrière hémato-encéphalique pour améliorer l’efficacité du traitement. L’action B de BioArctic (BIOA B) est cotée au Nasdaq Stockholm Large Cap. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.bioarctic.com.
Cette information vous a été présentée par Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/bioarctic/r/chmp-issues-positive-recommendation-for-approval-of-lecanemab-in-the-eu,c4066736
Les fichiers suivants sont disponibles en téléchargement :
Afficher le contenu original :https://www.prnewswire.com/news-releases/chmp-issues-positive-recommendation-for-approval-of-lecanemab-in-the-eu-302306075.html
Source BioArctique
